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Médecine de précision dans la prise en charge des receveurs de transplantation cardiaque

Médecine de précision dans la prise en charge du patient transplanté cardiaque : approches moléculaires et d'imagerie avancées

Le but de cet essai clinique est de démontrer qu'une approche multiparamétrique, basée sur l'intégration d'informations biomoléculaires, histologiques, d'imagerie et cliniques, ainsi que sur l'utilisation de méthodes d'apprentissage automatique, peut identifier parmi les patients transplantés cardiaques ceux présentant un risque de rejet plus élevé. , les événements infectieux et le dysfonctionnement chronique du greffon.

Les patients ont été et seront traités conformément à la pratique clinique, conformément au jugement du médecin et aux informations fournies dans la fiche technique de chaque produit individuel utilisé dans les thérapies concomitantes, s'il est administré conformément à la pratique clinique. Le parcours diagnostique et thérapeutique des patients ne sera en aucun cas influencé par les résultats des tests tissulaires effectués dans le cadre de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude, et le principal critère de jugement, est le diagnostic de rejet basé sur l'examen histopathologique des biopsies du myocarde. Au moment de chaque procédure de biopsie, ou dans les 5 jours précédant immédiatement, les patients inscrits subiront des examens spécifiques non invasifs, ainsi que des évaluations cliniques et de laboratoire de base.

Des analyses supplémentaires seront effectuées sur des échantillons de tissus myocardiques obtenus lors de biopsies réalisées pour la pratique clinique, y compris l'analyse du profil d'expression génique intramyocardique (nanostring et microarray), pour identifier les profils moléculaires spécifiques au rejet cellulaire ou médié par les anticorps.

Les résultats de ces investigations seront corrélés aux résultats des analyses histopathologiques et moléculaires des biopsies utilisant des méthodes d'intelligence artificielle, afin de développer un algorithme d'investigation non invasif permettant de prédire le risque de rejet.

De même, ces investigations diagnostiques seront liées longitudinalement à l'incidence des événements infectieux, tels que définis ci-dessus, et au développement de la fibrose myocardique diagnostiquée par imagerie par résonance magnétique cardiaque.

Dans une phase ultérieure, les biopsies seront reclassées grâce à l'examen de la morphologie histopathologique à l'aide de techniques d'apprentissage automatique. Le résultat de la réévaluation des échantillons histologiques sera corrélé au diagnostic basé sur l'expression des gènes intramyocardiques et le caractère prédictif de l'algorithme développé précédemment.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes subissant une transplantation cardiaque orthotopique, fréquentant l'unité SSD d'insuffisance cardiaque et de transplantations de l'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, seront inscrits du 01/02/2023 au 31/12/2027. Chaque patient sera suivi selon les pratiques de soins cliniques standard ; le suivi minimum pour chaque patient sera de 6 mois.

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Avoir reçu une transplantation cardiaque orthotopique
  • Indication clinique pour réaliser une biopsie myocardique (soit dans le cadre d'une surveillance standard, soit en cas de suspicion de rejet)
  • Obtention du consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Complications sévères en phase postopératoire pouvant limiter la survie à court terme du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic histologique de rejet conduisant à une modification du traitement immunosuppresseur selon la pratique clinique.
Délai: 5 ans
Diagnostic histologique
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection symptomatique nécessitant un traitement avec des médicaments antimicrobiens
Délai: 5 ans
L'infection par le SRAS-CoV-2 est exclue de ce critère d'évaluation et sera analysée séparément
5 ans
Développement d'une fibrose myocardique diagnostiquée en IRM cardiaque
Délai: 5 ans
diagnostic de fibrose myocardique
5 ans
Hospitalisation pour quelque cause que ce soit.
Délai: 5 ans
Hospitalisation
5 ans
Mortalité quelle qu'en soit la cause.
Délai: 5 ans
Mortalité
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luciano G Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Precision-HT
  • RC-2022-2773280 (Autre subvention/numéro de financement: Bando RC 2022-2024, Ministero della Salute)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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