Præcisionsmedicin i håndteringen af hjertetransplantationsmodtagere
Præcisionsmedicin i behandlingen af hjertetransplantationspatienten: Avancerede molekylære og billeddiagnostiske tilgange
Målet med dette kliniske forsøg er at demonstrere, at en multiparametrisk tilgang, baseret på integration af biomolekylær, histologisk, billeddiagnostisk og klinisk information, sammen med brugen af maskinlæringsmetoder, kan identificere hjertetransplantationspatienter med højere risiko for afstødning. , infektionshændelser og kronisk graftdysfunktion.
Patienter er blevet og vil blive behandlet i overensstemmelse med klinisk praksis i overensstemmelse med lægens vurdering og oplysningerne i det tekniske datablad for hvert enkelt produkt, der anvendes i samtidig behandling, hvis det administreres i overensstemmelse med klinisk praksis. Patienternes diagnostisk-terapeutiske vej vil ikke på nogen måde blive påvirket af resultaterne af vævstests udført med henblik på undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedfokus for undersøgelsen, og det primære resultatmål, er diagnosticering af afstødning baseret på histopatologisk undersøgelse af myokardiebiopsier. På tidspunktet for hver biopsiprocedure eller inden for de 5 dage umiddelbart forud for, vil tilmeldte patienter gennemgå specifikke ikke-invasive undersøgelser sammen med baseline kliniske og laboratorieevalueringer.
Yderligere analyser vil blive udført på myokardievævsprøver opnået under biopsier udført til klinisk praksis, herunder analyse af den intramyokardielige genekspressionsprofil (nanostring og mikroarray), for at identificere molekylære profiler, der er specifikke for cellulær eller antistofmedieret afstødning.
Resultaterne af disse undersøgelser vil blive korreleret med resultaterne fra histopatologiske og molekylære analyser af biopsierne ved hjælp af kunstig intelligens metoder, for at udvikle en ikke-invasiv undersøgelsesalgoritme, der kan forudsige risikoen for afstødning.
Tilsvarende vil disse diagnostiske undersøgelser være longitudinelt relateret til forekomsten af infektionshændelser, som defineret ovenfor, og til udviklingen af myokardiefibrose diagnosticeret ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.
I en efterfølgende fase vil biopsier blive omklassificeret gennem undersøgelse af histopatologisk morfologi ved hjælp af maskinlæringsteknikker. Resultatet af re-evalueringen af de histologiske prøver vil blive korreleret med diagnosen baseret på den intramyocardiale genekspression og forudsigelsen af den tidligere udviklede algoritme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luciano Potena, MD
- Telefonnummer: 0512143725
- E-mail: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- Luciano
-
Kontakt:
- Luciano Potena, MD
- Telefonnummer: 0512143725
- E-mail: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Har fået en ortotopisk hjertetransplantation
- Klinisk indikation for at udføre en myokardiebiopsi (enten som en del af standardovervågning eller ved mistanke om afstødning)
- Indhentning af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige komplikationer i den postoperative fase, der kan begrænse patientens kortsigtede overlevelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk diagnose af afstødning, der fører til en ændring i immunsuppressiv terapi i henhold til klinisk praksis.
Tidsramme: 5 år
|
Histologisk diagnose
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk infektion, der kræver behandling med antimikrobielle lægemidler
Tidsramme: 5 år
|
Infektion fra SARS-CoV-2 er udelukket fra dette endepunkt og vil blive analyseret separat
|
5 år
|
|
Udvikling af myokardiefibrose diagnosticeret på hjerte-MR
Tidsramme: 5 år
|
diagnose myokardiefibrose
|
5 år
|
|
Hospitalsindlæggelse uanset årsag.
Tidsramme: 5 år
|
Hospitalsindlæggelse
|
5 år
|
|
Dødelighed uanset årsag.
Tidsramme: 5 år
|
Dødelighed
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luciano G Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Precision-HT
- RC-2022-2773280 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bando RC 2022-2024, Ministero della Salute)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .