Tarkkuuslääketiede sydänsiirteen saajien hoidossa
Tarkkuuslääketiede sydämensiirtopotilaan hoidossa: Kehittyneet molekyyli- ja kuvantamismenetelmät
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että biomolekyylisen, histologisen, kuvantamisen ja kliinisen tiedon yhdistämiseen perustuva moniparametrinen lähestymistapa sekä koneoppimismenetelmien käyttö voivat tunnistaa sydämensiirtopotilaista ne, joilla on suurempi hyljintäriski. infektiot ja krooninen siirteen toimintahäiriö.
Potilaita on hoidettu ja tullaan hoitamaan kliinisen käytännön mukaisesti, lääkärin arvion ja kunkin samanaikaisissa hoidoissa käytetyn yksittäisen tuotteen teknisessä tuoteselosteessa annettujen tietojen mukaisesti, jos niitä annetaan kliinisen käytännön mukaisesti. Tutkimustarkoituksia varten tehtyjen kudostestien tulokset eivät millään tavalla vaikuta potilaiden diagnostis-terapeuttiseen reittiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen pääpaino ja ensisijainen tulosmittaus on hyljintädiagnoosi, joka perustuu sydänlihasbiopsioiden histopatologiseen tutkimukseen. Jokaisen biopsiatoimenpiteen yhteydessä tai sitä edeltävien 5 päivän aikana tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään erityiset ei-invasiiviset tutkimukset sekä kliiniset ja laboratoriotutkimukset.
Lisäanalyysejä tehdään sydänlihaskudosnäytteille, jotka on saatu kliinistä käytäntöä varten suoritetuissa biopsioissa, mukaan lukien sydänlihaksensisäisen geenin ilmentymisprofiilin (nanostring ja microarray) analyysi, jotta voidaan tunnistaa solu- tai vasta-ainevälitteiselle hylkimisreaktiolle spesifiset molekyyliprofiilit.
Näiden tutkimusten tuloksia korreloidaan tekoälymenetelmillä tehtyjen biopsioiden histopatologisten ja molekyylianalyysien löydösten kanssa, jotta voidaan kehittää ei-invasiivinen tutkimusalgoritmi, joka voi ennustaa hylkimisriskin.
Samalla tavalla nämä diagnostiset tutkimukset liittyvät pitkittäisesti infektiotapahtumien esiintyvyyteen, kuten edellä on määritelty, ja sydämen magneettikuvauksella diagnosoidun sydänlihasfibroosin kehittymiseen.
Seuraavassa vaiheessa biopsiat luokitellaan uudelleen histopatologisen morfologian tutkimuksella koneoppimistekniikoilla. Histologisten näytteiden uudelleenarvioinnin tulos korreloidaan sydänlihaksensisäiseen geeniekspressioon ja aiemmin kehitetyn algoritmin ennustettavuuteen perustuvan diagnoosin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luciano Potena, MD
- Puhelinnumero: 0512143725
- Sähköposti: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Luciano
-
Ottaa yhteyttä:
- Luciano Potena, MD
- Puhelinnumero: 0512143725
- Sähköposti: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Olet saanut ortotooppisen sydämensiirron
- Kliininen käyttöaihe sydänlihaksen biopsian suorittamiseksi (joko osana tavanomaista seurantaa tai epäillyn hylkimisen yhteydessä)
- Tietoisen suostumuksen saaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat komplikaatiot leikkauksen jälkeisessä vaiheessa, jotka voivat rajoittaa potilaan lyhytaikaista eloonjäämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hylkimisreaktion histologinen diagnoosi, joka johtaa muutokseen immunosuppressiivisessa hoidossa kliinisen käytännön mukaisesti.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Histologinen diagnoosi
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireinen infektio, joka vaatii hoitoa mikrobilääkkeillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
SARS-CoV-2-infektio ei sisälly tähän päätepisteeseen, ja se analysoidaan erikseen
|
5 vuotta
|
|
Sydämen MRI:ssä diagnosoitu sydänlihasfibroosin kehittyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
sydänlihasfibroosin diagnoosi
|
5 vuotta
|
|
Sairaalahoito mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sairaalahoito
|
5 vuotta
|
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuolleisuus
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luciano G Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Precision-HT
- RC-2022-2773280 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bando RC 2022-2024, Ministero della Salute)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .