심장 이식 수혜자 관리의 정밀 의학
심장 이식 환자 관리의 정밀 의학: 고급 분자 및 영상 접근법
이 임상 시험의 목표는 기계 학습 방법의 사용과 함께 생체분자, 조직학, 영상 및 임상 정보의 통합을 기반으로 하는 다중 매개변수 접근법을 통해 거부 위험이 더 높은 심장 이식 환자를 식별할 수 있음을 입증하는 것입니다. , 감염성 사건 및 만성 이식 기능 장애.
환자는 임상 실습에 따라 투여된 경우 의사의 판단과 병용 요법에 사용된 각 개별 제품의 기술 데이터 시트에 제공된 정보에 따라 임상 실습에 따라 치료를 받았고 앞으로도 받을 것입니다. 환자의 진단-치료 경로는 연구 목적으로 수행된 조직 검사 결과에 어떤 식으로든 영향을 받지 않습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구의 주요 초점이자 일차 결과 측정은 심근 생검의 조직병리학적 검사를 기반으로 거부반응을 진단하는 것입니다. 각 생검 절차 시 또는 직전 5일 이내에 등록된 환자는 기본 임상 및 실험실 평가와 함께 특정 비침습적 조사를 받게 됩니다.
세포 또는 항체 매개 거부반응에 특이적인 분자 프로필을 식별하기 위해 심근내 유전자 발현 프로필(나노스트링 및 마이크로어레이) 분석을 포함하여 임상 실습을 위해 수행된 생검 중에 얻은 심근 조직 샘플에 대해 추가 분석이 수행됩니다.
이러한 조사 결과는 인공지능 기법을 활용한 생검의 조직병리학적, 분자적 분석 결과와 상호 연관시켜 거부반응 위험을 예측할 수 있는 비침습적 조사 알고리즘을 개발할 예정이다.
유사하게, 이러한 진단 조사는 위에서 정의한 감염 사건의 발생 및 심장 자기 공명 영상으로 진단한 심근 섬유증의 발생과 종적으로 관련될 것입니다.
후속 단계에서는 기계 학습 기술을 사용한 조직병리학적 형태 검사를 통해 생검을 재분류합니다. 조직학적 샘플의 재평가 결과는 심근내 유전자 발현에 기초한 진단 및 이전에 개발된 알고리즘의 예측성과 상관관계가 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luciano Potena, MD
- 전화번호: 0512143725
- 이메일: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Luciano
-
연락하다:
- Luciano Potena, MD
- 전화번호: 0512143725
- 이메일: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 정위 심장 이식을 받은 경우
- 심근 생검 수행을 위한 임상적 적응증(표준 모니터링의 일부로 또는 거부반응이 의심되는 경우)
- 사전 동의 얻기
제외 기준:
- 환자의 단기 생존을 제한할 수 있는 수술 후 단계의 심각한 합병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 실습에 따라 면역억제 요법의 변화를 초래하는 거부반응의 조직학적 진단.
기간: 5년
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조직학적 진단
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5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항균제 치료가 필요한 증상이 있는 감염
기간: 5년
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SARS-CoV-2 감염은 이 종말점에서 제외되며 별도로 분석됩니다.
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5년
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심장 MRI에서 진단된 심근섬유증의 발생
기간: 5년
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심근섬유증 진단
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5년
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어떤 이유로든 입원.
기간: 5년
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입원
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5년
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어떤 원인으로든 사망합니다.
기간: 5년
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인류
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5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luciano G Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Precision-HT
- RC-2022-2773280 (기타 보조금/기금 번호: Bando RC 2022-2024, Ministero della Salute)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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