Precizní medicína v managementu příjemců transplantace srdce
Precizní medicína v managementu pacienta po transplantaci srdce: pokročilé molekulární a zobrazovací přístupy
Cílem této klinické studie je prokázat, že multiparametrický přístup, založený na integraci biomolekulárních, histologických, zobrazovacích a klinických informací, spolu s použitím metod strojového učení, může mezi pacienty po transplantaci srdce identifikovat ty, kteří mají vyšší riziko rejekce. infekční příhody a chronická dysfunkce štěpu.
Pacienti byli a budou léčeni v souladu s klinickou praxí, v souladu s úsudkem lékaře a informacemi uvedenými v technickém listu každého jednotlivého přípravku používaného při souběžných terapiích, pokud jsou podávány v souladu s klinickou praxí. Diagnosticko-terapeutická cesta pacientů nebude žádným způsobem ovlivněna výsledky tkáňových testů provedených pro účely studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavním zaměřením studie a primárním měřítkem výsledku je diagnostika rejekce na základě histopatologického vyšetření biopsií myokardu. V době každého biopsie nebo během 5 dnů bezprostředně předcházejících budou zařazení pacienti podstupovat specifická neinvazivní vyšetření spolu se základními klinickými a laboratorními hodnoceními.
Další analýzy budou provedeny na vzorcích tkáně myokardu získaných během biopsií prováděných pro klinickou praxi, včetně analýzy profilu intramyokardiální genové exprese (nanostring a microarray), k identifikaci molekulárních profilů specifických pro buněčnou nebo protilátkou zprostředkovanou rejekci.
Výsledky těchto výzkumů budou korelovány s nálezy z histopatologických a molekulárních analýz biopsií pomocí metod umělé inteligence za účelem vyvinutí neinvazivního vyšetřovacího algoritmu, který dokáže predikovat riziko rejekce.
Podobně budou tato diagnostická vyšetření v podélném směru souviset s výskytem infekčních příhod, jak je definováno výše, a s rozvojem fibrózy myokardu diagnostikované zobrazováním srdeční magnetickou rezonancí.
V následné fázi budou biopsie reklasifikovány prostřednictvím vyšetření histopatologické morfologie pomocí technik strojového učení. Výsledek přehodnocení histologických vzorků bude korelován s diagnózou založenou na intramyokardiální genové expresi a predikci dříve vyvinutého algoritmu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luciano Potena, MD
- Telefonní číslo: 0512143725
- E-mail: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- Luciano
-
Kontakt:
- Luciano Potena, MD
- Telefonní číslo: 0512143725
- E-mail: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let
- Absolvovali ortotopickou transplantaci srdce
- Klinická indikace k provedení biopsie myokardu (buď jako součást standardního monitorování nebo při podezření na rejekci)
- Získání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Závažné komplikace v pooperační fázi, které mohou omezit krátkodobé přežití pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologická diagnostika rejekce vedoucí ke změně imunosupresivní terapie dle klinické praxe.
Časové okno: 5 let
|
Histologická diagnóza
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatická infekce vyžadující léčbu antimikrobiálními léky
Časové okno: 5 let
|
Infekce SARS-CoV-2 je z tohoto koncového bodu vyloučena a bude analyzována samostatně
|
5 let
|
|
Rozvoj myokardiální fibrózy diagnostikované na MRI srdce
Časové okno: 5 let
|
diagnóza fibrózy myokardu
|
5 let
|
|
Hospitalizace z jakékoli příčiny.
Časové okno: 5 let
|
Hospitalizace
|
5 let
|
|
Úmrtnost z jakékoli příčiny.
Časové okno: 5 let
|
Úmrtnost
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luciano G Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Precision-HT
- RC-2022-2773280 (Jiné číslo grantu/financování: Bando RC 2022-2024, Ministero della Salute)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .