Medycyna precyzyjna w leczeniu biorców przeszczepu serca
Medycyna precyzyjna w leczeniu pacjentów po przeszczepieniu serca: zaawansowane podejścia molekularne i obrazowe
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że podejście wieloparametryczne, oparte na integracji informacji biomolekularnych, histologicznych, obrazowych i klinicznych, wraz z wykorzystaniem metod uczenia maszynowego, może zidentyfikować wśród pacjentów po przeszczepieniu serca osoby o większym ryzyku odrzucenia , zdarzenia zakaźne i przewlekła dysfunkcja przeszczepu.
Pacjenci byli i będą leczeni zgodnie z praktyką kliniczną, zgodnie z oceną lekarza i informacjami zawartymi w Karcie Danych Technicznych każdego produktu stosowanego w terapiach skojarzonych, jeśli jest on podawany zgodnie z praktyką kliniczną. Wyniki badań tkankowych wykonanych na potrzeby badania nie będą miały żadnego wpływu na ścieżkę diagnostyczno-terapeutyczną pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem badania i podstawową miarą wyniku jest rozpoznanie odrzucenia na podstawie badania histopatologicznego biopsji mięśnia sercowego. W czasie każdej procedury biopsji lub w ciągu 5 dni bezpośrednio poprzedzających włączeni pacjenci zostaną poddani konkretnym nieinwazyjnym badaniom wraz z podstawową oceną kliniczną i laboratoryjną.
Dodatkowe analizy zostaną przeprowadzone na próbkach tkanki mięśnia sercowego uzyskanych podczas biopsji przeprowadzanych na potrzeby praktyki klinicznej, w tym analiza profilu ekspresji genów wewnątrz mięśnia sercowego (nanostruna i mikromacierz) w celu identyfikacji profili molekularnych specyficznych dla odrzucenia komórkowego lub za pośrednictwem przeciwciał.
Wyniki tych badań zostaną skorelowane z wynikami analiz histopatologicznych i molekularnych biopsji z wykorzystaniem metod sztucznej inteligencji, w celu opracowania nieinwazyjnego algorytmu badawczego, który będzie w stanie przewidzieć ryzyko odrzucenia.
Podobnie, te badania diagnostyczne będą podłużnie powiązane z częstością występowania infekcji, jak zdefiniowano powyżej, oraz z rozwojem zwłóknienia mięśnia sercowego diagnozowanego za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca.
W kolejnej fazie biopsje zostaną przeklasyfikowane na podstawie badania morfologii histopatologicznej z wykorzystaniem technik uczenia maszynowego. Wynik ponownej oceny wycinków histologicznych zostanie skorelowany z rozpoznaniem opartym na ekspresji genów w mięśniu sercowym i przewidywalności opracowanego wcześniej algorytmu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luciano Potena, MD
- Numer telefonu: 0512143725
- E-mail: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Luciano
-
Kontakt:
- Luciano Potena, MD
- Numer telefonu: 0512143725
- E-mail: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Przeszli ortotopowy przeszczep serca
- Wskazania kliniczne do wykonania biopsji mięśnia sercowego (w ramach standardowego monitorowania lub w przypadku podejrzenia odrzucenia)
- Uzyskanie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie powikłania w fazie pooperacyjnej, które mogą ograniczyć krótkotrwałe przeżycie pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyka histologiczna odrzucenia prowadząca do zmiany leczenia immunosupresyjnego zgodnie z praktyką kliniczną.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Diagnoza histologiczna
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie objawowe wymagające leczenia lekami przeciwdrobnoustrojowymi
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zakażenie SARS-CoV-2 jest wyłączone z tego punktu końcowego i będzie analizowane osobno
|
5 lat
|
|
Rozwój zwłóknienia mięśnia sercowego zdiagnozowanego w badaniu MRI serca
Ramy czasowe: 5 lat
|
diagnostyka zwłóknienia mięśnia sercowego
|
5 lat
|
|
Hospitalizacja z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Hospitalizacja
|
5 lat
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Śmiertelność
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Luciano G Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Precision-HT
- RC-2022-2773280 (Inny numer grantu/finansowania: Bando RC 2022-2024, Ministero della Salute)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .