Medicina de Precisão no Tratamento de Receptores de Transplante Cardíaco
Medicina de Precisão no Tratamento do Paciente com Transplante Cardíaco: Abordagens Moleculares e de Imagem Avançadas
O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar que uma abordagem multiparamétrica, baseada na integração de informações biomoleculares, histológicas, de imagem e clínicas, juntamente com o uso de métodos de aprendizado de máquina, pode identificar entre pacientes transplantados cardíacos aqueles com maior risco de rejeição , eventos infecciosos e disfunção crônica do enxerto.
Os pacientes foram e serão tratados de acordo com a prática clínica, de acordo com o julgamento do médico e com as informações fornecidas na Ficha Técnica de cada produto individual utilizado em terapias concomitantes, se administrado de acordo com a prática clínica. O percurso diagnóstico-terapêutico dos pacientes não será de forma alguma influenciado pelos resultados dos exames teciduais realizados para fins do estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O foco principal do estudo, e o desfecho primário, é o diagnóstico de rejeição com base no exame histopatológico de biópsias miocárdicas. No momento de cada procedimento de biópsia, ou nos 5 dias imediatamente anteriores, os pacientes inscritos serão submetidos a investigações não invasivas específicas, juntamente com avaliações clínicas e laboratoriais iniciais.
Análises adicionais serão realizadas em amostras de tecido miocárdico obtidas durante biópsias realizadas para prática clínica, incluindo a análise do perfil de expressão gênica intramiocárdica (nanostring e microarray), para identificar perfis moleculares específicos para rejeição celular ou mediada por anticorpos.
Os resultados dessas investigações serão correlacionados com os achados das análises histopatológicas e moleculares das biópsias utilizando métodos de inteligência artificial, a fim de desenvolver um algoritmo de investigação não invasivo que possa prever o risco de rejeição.
Da mesma forma, estas investigações diagnósticas serão relacionadas longitudinalmente com a incidência de eventos infecciosos, conforme definido acima, e com o desenvolvimento de fibrose miocárdica diagnosticada por ressonância magnética cardíaca.
Numa fase subsequente, as biópsias serão reclassificadas através do exame da morfologia histopatológica utilizando técnicas de aprendizado de máquina. O resultado da reavaliação das amostras histológicas será correlacionado com o diagnóstico baseado na expressão gênica intramiocárdica e na previsibilidade do algoritmo previamente desenvolvido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luciano Potena, MD
- Número de telefone: 0512143725
- E-mail: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Luciano
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Contato:
- Luciano Potena, MD
- Número de telefone: 0512143725
- E-mail: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Receberam um transplante de coração ortotópico
- Indicação clínica para realização de biópsia miocárdica (seja como parte do monitoramento padrão ou por suspeita de rejeição)
- Obtenção de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Complicações graves na fase pós-operatória que podem limitar a sobrevida do paciente em curto prazo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico histológico de rejeição levando a alteração da terapia imunossupressora de acordo com a prática clínica.
Prazo: 5 anos
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Diagnóstico histológico
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção sintomática que requer tratamento com medicamentos antimicrobianos
Prazo: 5 anos
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A infecção por SARS-CoV-2 está excluída deste endpoint e será analisada separadamente
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5 anos
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Desenvolvimento de fibrose miocárdica diagnosticada em ressonância magnética cardíaca
Prazo: 5 anos
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diagnóstico de fibrose miocárdica
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5 anos
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Hospitalização por qualquer causa.
Prazo: 5 anos
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Hospitalização
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5 anos
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Mortalidade por qualquer causa.
Prazo: 5 anos
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Mortalidade
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luciano G Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Precision-HT
- RC-2022-2773280 (Número de outro subsídio/financiamento: Bando RC 2022-2024, Ministero della Salute)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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