Точная медицина в лечении реципиентов трансплантата сердца
Прецизионная медицина в ведении пациентов, перенесших трансплантацию сердца: передовые молекулярные и визуализирующие подходы
Цель этого клинического исследования — продемонстрировать, что многопараметрический подход, основанный на интеграции биомолекулярной, гистологической, визуализационной и клинической информации, а также использовании методов машинного обучения, может выявить среди пациентов, перенесших трансплантацию сердца, людей с более высоким риском отторжения. инфекционные события и хроническая дисфункция трансплантата.
Пациенты проходили и будут лечиться в соответствии с клинической практикой, в соответствии с заключением врача и информацией, представленной в технических данных каждого отдельного продукта, используемого в сопутствующей терапии, если он применяется в соответствии с клинической практикой. На диагностический и терапевтический путь пациентов никоим образом не повлияют результаты тканевых тестов, выполненных для целей исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основным направлением исследования и основным показателем результата является диагностика отторжения на основе гистопатологического исследования биоптатов миокарда. Во время каждой процедуры биопсии или в течение 5 дней, непосредственно предшествующих, зарегистрированные пациенты будут проходить специальные неинвазивные исследования, а также базовые клинические и лабораторные оценки.
Дополнительные анализы будут выполнены на образцах ткани миокарда, полученных во время биопсии, проводимой для клинической практики, включая анализ профиля экспрессии генов внутри миокарда (нанонитка и микроматрица), для выявления молекулярных профилей, специфичных для клеточного или антитело-опосредованного отторжения.
Результаты этих исследований будут сопоставлены с результатами гистопатологического и молекулярного анализа биопсий с использованием методов искусственного интеллекта, чтобы разработать алгоритм неинвазивного исследования, который сможет предсказать риск отторжения.
Аналогичным образом, эти диагностические исследования будут в продольном направлении связаны с частотой инфекционных событий, как определено выше, и с развитием фиброза миокарда, диагностируемого с помощью магнитно-резонансной томографии сердца.
На последующем этапе биопсии будут переклассифицированы путем изучения гистопатологической морфологии с использованием методов машинного обучения. Результат повторной оценки гистологических образцов будет коррелировать с диагнозом, основанным на внутримиокардиальной экспрессии генов и предсказательности ранее разработанного алгоритма.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luciano Potena, MD
- Номер телефона: 0512143725
- Электронная почта: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Luciano
-
Контакт:
- Luciano Potena, MD
- Номер телефона: 0512143725
- Электронная почта: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Получили ортотопическую трансплантацию сердца
- Клинические показания к выполнению биопсии миокарда (либо в рамках стандартного мониторинга, либо при подозрении на отторжение)
- Получение информированного согласия
Критерии исключения:
- Тяжелые осложнения в послеоперационном периоде, которые могут ограничить краткосрочную выживаемость пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическая диагностика отторжения, приводящая к изменению иммуносупрессивной терапии согласно клинической практике.
Временное ограничение: 5 лет
|
Гистологический диагноз
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическая инфекция, требующая лечения противомикробными препаратами.
Временное ограничение: 5 лет
|
Инфекция SARS-CoV-2 исключена из этой конечной точки и будет проанализирована отдельно.
|
5 лет
|
|
Развитие фиброза миокарда диагностировано при помощи МРТ сердца.
Временное ограничение: 5 лет
|
диагностика фиброза миокарда
|
5 лет
|
|
Госпитализация по любым причинам.
Временное ограничение: 5 лет
|
Госпитализация
|
5 лет
|
|
Смертность от любой причины.
Временное ограничение: 5 лет
|
Смертность
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luciano G Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Precision-HT
- RC-2022-2773280 (Другой номер гранта/финансирования: Bando RC 2022-2024, Ministero della Salute)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .