高齢者の急性肺炎におけるアスピリン：多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験。 (ASPAPY)
2025年9月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
急性肺炎は非常に一般的な病気であり、フランスにおける入院と死亡の主な原因の 1 つです。 ペニシリンの発見からほぼ 1 世紀が経過しましたが、肺炎関連死亡率を大幅に減少させる大きな進歩はありませんでした。 疾患の急性期では適切な抗生物質の選択が決定的ですが、特に高齢者の場合、長期予後は基本的に他の基礎疾患の悪化に依存します。 治癒した患者では、特に心血管合併症の発症により、超過死亡率が肺炎発症後数か月持続します。 最近の科学文献では、心臓保護薬の処方と肺炎後の生存との関連性が示されています。 高齢患者は通常、介入研究から除外されるため、急性肺炎と心血管イベントの両方のリスクが高いこれらの患者に対する特別な推奨事項はありません。
この研究の目的は、高齢者の心血管イベントの予防における肺炎後の低用量アスピリン療法の有効性を評価することです。
したがって、主な目的は、肺炎で入院した 75 歳以上の患者の 90 日時点の全死因死亡率に対する、1 日あたり 100 mg のアスピリンの影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alain PUTOT
- 電話番号：04 50 47 30 89
- メール：a.putot@ch-sallanches-chamonix.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者が同意できない場合は、患者または親族/信頼できる人から得たインフォームドコンセント
- 年齢 75 歳以上
- 細菌またはウイルス起源と推定され、以下の兆候または症状のうち少なくとも 2 つを伴う AP の臨床診断:
- 咳、
- 化膿性の喀痰、
- 胸部の痛み、
- 呼吸困難/多呼吸、
- 温度 > 37.8°C または < 36°C、
- 片側のパチパチ音
- 少なくとも48時間入院している患者
- 臨床症状の発現が 7 日未満
- X線、超音波、またはCTスキャンによって記録された新たな放射線浸潤
除外基準:
- 人工呼吸器付き肺炎
- SARS CoV2 肺炎の記録
- -参加前の12か月間に少なくとも3回の吸入肺炎のエピソードがある患者
- 急性期発症前の嚥下障害により経口薬の摂取が妨げられる
- 医師の評価による余命90日未満
- 抗凝固療法（治癒量）
- 抗血小板療法
- プロトンポンプ阻害剤（PPI）を使用しないステロイド系または非ステロイド系抗炎症治療、または経口コルチコステロイド
- PPI を使用していない消化不良または胃食道逆流症 (GERD)
- 組み入れ時のアスピリン（予防用量）またはそのプラセボに対する禁忌：
- アセチルサリチル酸または治験薬の賦形剤またはプラセボに対する過敏症
- サリチル酸塩または非ステロイド性抗炎症薬の投与によって誘発された喘息の病歴
- 活動性消化性潰瘍疾患または再発性消化性潰瘍疾患の病歴
- 脳血管出血の既往
- 過去の胃腸出血
- -輸血、血管作動性治療または手術を必要とするヘモグロビン> 3g /dlの出血歴
- 既知の遺伝性または後天性凝固障害
- 血小板減少症（血小板<50ギガ/L）
- 重度の腎不全
- 肝硬変または重度の肝不全（TP<50%）、
- 重度の制御不能な心不全
- 制御されていない重度の高血圧 (PAS > 180mmHg)
- 肥満細胞症の患者
- 国の社会保障制度に加入していない人
- 裁判所の保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
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患者は、肺炎と診断されてから84時間以内に、アセチルサリチル酸（またはアスピリン）100mgを1日1回経口（錠剤）で90日間投与される（肺炎の急性期で経口投与が不可能な場合は静脈内投与）。
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プラセボコンパレーター：コントロール
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プラセボ群の患者には、肺炎診断後84時間以内に1日1回、プラセボアセチルサリチル酸100mgを経口（錠剤）（または肺炎の急性期で経口投与が不可能な場合は静脈内投与）を90日間投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全死因死亡
時間枠：無作為化後90日
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無作為化後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2029年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。