Aspirine bij acute longontsteking bij ouderen: een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie. (ASPAPY)
Acute longontsteking is een veel voorkomende ziekte en een van de belangrijkste oorzaken van ziekenhuisopnames en overlijdens in Frankrijk. Bijna een eeuw na de ontdekking van penicilline heeft geen enkele grote doorbraak de sterfte als gevolg van longontstekingen significant kunnen terugdringen. Hoewel de keuze van een geschikt antibioticum doorslaggevend is in de acute fase van de ziekte, hangt de prognose op langere termijn hoofdzakelijk af van de verergering van andere onderliggende pathologieën, vooral bij ouderen. Bij genezen patiënten blijft de overmatige sterfte enkele maanden na de episode van longontsteking bestaan, vooral als gevolg van het optreden van cardiovasculaire complicaties. Recente wetenschappelijke literatuur laat een verband zien tussen het voorschrijven van hartbeschermende medicijnen en de overleving na een longontsteking. Oudere patiënten worden doorgaans uitgesloten van interventionele onderzoeken. Daarom zijn er geen specifieke aanbevelingen voor deze patiënten met een hoog risico op zowel acute longontsteking als cardiovasculaire voorvallen.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een behandeling met een lage dosis aspirine na een longontsteking te beoordelen bij het voorkomen van cardiovasculaire voorvallen bij ouderen.
Het hoofddoel is daarom het evalueren van de impact van aspirine in een dosis van 100 mg per dag op de mortaliteit ongeacht de oorzaak na 90 dagen bij patiënten ouder dan 75 jaar die vanwege een longontsteking in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alain PUTOT
- Telefoonnummer: 04 50 47 30 89
- E-mail: a.putot@ch-sallanches-chamonix.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of een familielid/vertrouwenspersoon als de patiënt niet in staat is toestemming te geven
- Leeftijd ≥75 jaar
- Klinische diagnose van AP, vermoedelijk van bacteriële of virale oorsprong, met ten minste twee van de volgende tekenen of symptomen:
- hoest,
- etterig slijm,
- thoracale pijn,
- kortademigheid/tachypneu,
- temperatuur > 37,8°C of < 36°C,
- eenzijdige knallen
- Patiënt is minimaal 48 uur in het ziekenhuis opgenomen
- Begin van klinische symptomen < 7 dagen
- Nieuw radiologisch infiltraat gedocumenteerd door röntgenfoto, echografie of CT-scan
Uitsluitingscriteria:
- Mechanisch geventileerde longontsteking
- Gedocumenteerde SARS CoV2-longontsteking
- Patiënt met ten minste 3 episoden van inhalatiepneumonitis in de 12 maanden voorafgaand aan opname
- Preacute episode van slikstoornissen die de inname van orale medicatie belemmeren
- Door artsen beoordeelde levensverwachting < 90 dagen
- Antistollingsbehandeling (curatieve doses)
- Antibloedplaatjestherapie
- Steroïdale of niet-steroïde anti-inflammatoire behandeling of orale corticosteroïden zonder protonpompremmer (PPI)
- Dyspepsie of gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) zonder PPI-gebruik
- Contra-indicaties voor aspirine (preventieve doses) of de placebo op het moment van opname:
- Overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur of voor één van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo
- Geschiedenis van astma veroorzaakt door de toediening van salicylaten of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Actieve maagzweer of een voorgeschiedenis van recidiverende maagzweren
- Geschiedenis van cerebrovasculaire bloeding
- Eerdere gastro-intestinale bloeding
- Voorgeschiedenis van bloedingen met hemoglobine > 3 g/dl waarvoor een transfusie, vasoactieve behandeling of operatie nodig is
- Bekende erfelijke of verworven stollingsstoornis
- Trombocytopenie (bloedplaatjes < 50 giga/l)
- Ernstige nierinsufficiëntie
- Levercirrose of ernstig leverfalen (TP<50%),
- Ernstig ongecontroleerd hartfalen
- Ernstige ongecontroleerde hypertensie (PAS > 180 mmHg)
- Patiënt met mastocytose
- Persoon die niet is aangesloten bij een nationaal socialezekerheidsstelsel
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
|
Patiënten zullen eenmaal daags 100 mg acetylsalicylzuur (of aspirine) oraal (tablet) krijgen (of intraveneus als orale toediening niet mogelijk is in de acute fase van longontsteking), ingebracht binnen 84 uur na diagnose van longontsteking, gedurende 90 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
|
patiënten in de placebogroep krijgen eenmaal daags 100 mg placebo-acetylsalicylzuur oraal (tablet) (of intraveneus als orale toediening niet mogelijk is in de acute fase van pneumonie), ingebracht binnen 84 uur na de diagnose van pneumonie, gedurende 90 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
|
90 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUTOT PHRCN 2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .