Аспирин при острой пневмонии у пожилых людей: многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. (ASPAPY)
Острая пневмония — очень распространенное заболевание и одна из основных причин госпитализации и смертности во Франции. Спустя почти столетие после открытия пенициллина ни один крупный прорыв не привел к существенному снижению смертности от пневмонии. Хотя выбор подходящего антибиотика имеет решающее значение в острой фазе заболевания, долгосрочный прогноз существенно зависит от ухудшения других основных патологий, особенно у пожилых людей. У излеченных больных избыточная смертность сохраняется в течение нескольких месяцев после эпизода пневмонии, в частности, вследствие возникновения сердечно-сосудистых осложнений. В современной научной литературе показана связь между назначением кардиозащитных препаратов и выживаемостью после пневмонии. Пациенты пожилого возраста обычно исключаются из интервенционных исследований, поэтому конкретных рекомендаций для этих пациентов с высоким риском как острой пневмонии, так и сердечно-сосудистых событий не существует.
Целью данного исследования является оценка эффективности терапии низкими дозами аспирина после пневмонии в предотвращении сердечно-сосудистых событий у пожилых людей.
Таким образом, основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние аспирина в дозе 100 мг в день на смертность от всех причин через 90 дней у пациентов старше 75 лет, госпитализированных по поводу пневмонии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alain PUTOT
- Номер телефона: 04 50 47 30 89
- Электронная почта: a.putot@ch-sallanches-chamonix.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное от пациента или родственника/доверенного лица, если пациент не может дать согласие
- Возраст ≥75 лет
- Клинический диагноз ОП предположительно бактериального или вирусного происхождения при наличии как минимум двух из следующих признаков или симптомов:
- кашель,
- гнойная мокрота,
- боль в груди,
- одышка/тахипноэ,
- температура > 37,8°C или < 36°C,
- односторонние потрескивания
- Пациент госпитализирован минимум на 48 часов.
- Начало клинических признаков <7 дней
- Новый радиологический инфильтрат, подтвержденный рентгеном, ультразвуком или компьютерной томографией.
Критерии исключения:
- Механически вентилируемая пневмония
- Документированная пневмония SARS CoV2
- Пациент с как минимум 3 эпизодами ингаляционного пневмонита за 12 месяцев до включения.
- Предострые нарушения глотания, затрудняющие прием пероральных препаратов
- Ожидаемая продолжительность жизни по оценке врача <90 дней
- Антикоагулянтное лечение (лечебные дозы)
- Антиагрегантная терапия
- Стероидное или нестероидное противовоспалительное лечение или пероральные кортикостероиды без ингибитора протонной помпы (ИПП)
- Диспепсия или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) без применения ИПП.
- Противопоказания к приему аспирина (профилактические дозы) или его плацебо на момент включения:
- Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или к любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата или плацебо.
- В анамнезе астма, вызванная приемом салицилатов или нестероидных противовоспалительных препаратов.
- Активная язвенная болезнь или рецидивирующая язвенная болезнь в анамнезе
- В анамнезе цереброваскулярное кровоизлияние
- Предшествовавшее желудочно-кишечное кровотечение
- Кровотечение в анамнезе с уровнем гемоглобина > 3 г/дл, требующее переливания крови, вазоактивного лечения или хирургического вмешательства.
- Известные наследственные или приобретенные нарушения свертываемости крови
- Тромбоцитопения (тромбоциты < 50 гига/л)
- Тяжелая почечная недостаточность
- Цирроз печени или тяжелая печеночная недостаточность (TP<50%),
- Тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность
- Тяжелая неконтролируемая гипертензия (ПАС > 180 мм рт. ст.)
- Больной мастоцитозом
- Лицо, не связанное с национальной схемой социального обеспечения
- Пациент под защитой суда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
|
Пациенты будут получать 100 мг ацетилсалициловой кислоты (или аспирина) перорально (таблетки) один раз в день (или внутривенно, если пероральное введение невозможно в острой фазе пневмонии), введенное в течение 84 часов после постановки диагноза пневмонии, в течение 90 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
|
Пациенты в группе плацебо будут получать 100 мг ацетилсалициловой кислоты плацебо перорально (таблетка) один раз в день (или внутривенно, если пероральное введение невозможно в острой фазе пневмонии), введенное в течение 84 часов после постановки диагноза пневмонии, в течение 90 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
90 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUTOT PHRCN 2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .