Aspirina en la neumonía aguda en ancianos: un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. (ASPAPY)
La neumonía aguda es una enfermedad muy común y una de las principales causas de hospitalización y muerte en Francia. Casi un siglo después del descubrimiento de la penicilina, ningún avance importante ha reducido significativamente la mortalidad relacionada con la neumonía. Si bien la elección de un antibiótico adecuado es decisiva en la fase aguda de la enfermedad, el pronóstico a largo plazo depende esencialmente del empeoramiento de otras patologías subyacentes, especialmente en los ancianos. En los pacientes curados, el exceso de mortalidad persiste varios meses después del episodio de neumonía, debido en particular a la aparición de complicaciones cardiovasculares. La literatura científica reciente muestra una asociación entre la prescripción de fármacos cardioprotectores y la supervivencia tras la neumonía. Los pacientes de mayor edad suelen ser excluidos de los estudios intervencionistas, por lo que no existen recomendaciones específicas para estos pacientes con alto riesgo tanto de neumonía aguda como de eventos cardiovasculares.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento con aspirina en dosis bajas después de la neumonía para prevenir eventos cardiovasculares en los ancianos.
Por tanto, el objetivo principal es evaluar el impacto de la aspirina a dosis de 100 mg al día sobre la mortalidad por todas las causas a los 90 días en pacientes mayores de 75 años hospitalizados por neumonía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alain PUTOT
- Número de teléfono: 04 50 47 30 89
- Correo electrónico: a.putot@ch-sallanches-chamonix.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido del paciente o familiar/persona de confianza si el paciente no puede dar su consentimiento
- Edad ≥75 años
- Diagnóstico clínico de PA, presuntamente de origen bacteriano o viral, con al menos dos de los siguientes signos o síntomas:
- tos,
- expectoración purulenta,
- dolor torácico,
- disnea/taquipnea,
- temperatura > 37,8°C o < 36°C,
- crepitantes unilaterales
- Paciente hospitalizado durante al menos 48 horas.
- Inicio de los signos clínicos < 7 días
- Nuevo infiltrado radiológico documentado mediante radiografía, ecografía o tomografía computarizada.
Criterios de exclusión:
- Neumonía con ventilación mecánica
- Neumonía documentada por SARS CoV2
- Paciente con al menos 3 episodios de neumonitis por inhalación en los 12 meses previos a la inclusión.
- Episodio preagudo de trastornos de la deglución que afectan la ingesta de medicamentos orales
- Esperanza de vida evaluada por un médico < 90 días
- Tratamiento anticoagulante (dosis curativas)
- Terapia antiplaquetaria
- Tratamiento antiinflamatorio esteroideo o no esteroideo o corticoides orales sin inhibidor de la bomba de protones (IBP)
- Dispepsia o enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) sin uso de IBP
- Contraindicaciones de la aspirina (dosis preventivas) o su placebo en el momento de la inclusión:
- Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los excipientes del fármaco en investigación o al placebo.
- Historia de asma inducida por la administración de salicilatos o antiinflamatorios no esteroides.
- Úlcera péptica activa o antecedentes de úlcera péptica recurrente.
- Historia de hemorragia cerebrovascular.
- Hemorragia gastrointestinal previa
- Historia de hemorragia con Hemoglobina > 3g/dl que requiera transfusión, tratamiento vasoactivo o cirugía
- Trastorno de la coagulación hereditario o adquirido conocido
- Trombocitopenia (plaquetas < 50 giga/L)
- Insuficiencia renal grave
- Cirrosis hepática o insuficiencia hepática grave (TP<50%),
- Insuficiencia cardíaca grave no controlada
- Hipertensión grave no controlada (PAS > 180 mmHg)
- Paciente con mastocitosis
- Persona no afiliada a un régimen nacional de seguridad social
- Paciente bajo protección judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
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Los pacientes recibirán 100 mg de ácido acetilsalicílico (o aspirina) por vía oral (tableta) una vez al día (o por vía intravenosa si la administración oral no es posible en la fase aguda de la neumonía), administrado dentro de las 84 horas posteriores al diagnóstico de neumonía, durante 90 días.
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Comparador de placebos: Control
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Los pacientes del grupo placebo recibirán 100 mg de ácido acetilsalicílico placebo por vía oral (tableta) una vez al día (o por vía intravenosa si la administración oral no es posible en la fase aguda de la neumonía), administrado dentro de las 84 horas posteriores al diagnóstico de neumonía, durante 90 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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90 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUTOT PHRCN 2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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