Aspirina nella polmonite acuta negli anziani: uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. (ASPAPY)
La polmonite acuta è una malattia molto comune e una delle principali cause di ricovero e morte in Francia. Quasi un secolo dopo la scoperta della penicillina, nessuna svolta importante ha ridotto significativamente la mortalità correlata alla polmonite. Mentre la scelta dell'antibiotico appropriato è decisiva nella fase acuta della malattia, la prognosi a lungo termine dipende essenzialmente dal peggioramento di altre patologie sottostanti, soprattutto negli anziani. Nei pazienti guariti l'eccesso di mortalità persiste diversi mesi dopo l'episodio di polmonite, a causa in particolare dell'insorgenza di complicanze cardiovascolari. La recente letteratura scientifica evidenzia un’associazione tra la prescrizione di farmaci cardioprotettivi e la sopravvivenza dopo una polmonite. I pazienti più anziani sono solitamente esclusi dagli studi interventistici, quindi non ci sono raccomandazioni specifiche per questi pazienti ad alto rischio sia di polmonite acuta che di eventi cardiovascolari.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia con aspirina a basso dosaggio dopo la polmonite nella prevenzione degli eventi cardiovascolari negli anziani.
L'obiettivo principale è quindi valutare l'impatto dell'aspirina alla dose di 100 mg al giorno sulla mortalità per tutte le cause a 90 giorni nei pazienti di età superiore a 75 anni ricoverati per polmonite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alain PUTOT
- Numero di telefono: 04 50 47 30 89
- Email: a.putot@ch-sallanches-chamonix.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato ottenuto dal paziente o da un parente/persona di fiducia se il paziente non è in grado di fornire il consenso
- Età ≥75 anni
- Diagnosi clinica di AP, presumibilmente di origine batterica o virale, con almeno due dei seguenti segni o sintomi:
- tosse,
- espettorazione purulenta,
- dolore toracico,
- dispnea/tachipnea,
- temperatura > 37,8°C o < 36°C,
- crepitii unilaterali
- Paziente ricoverato in ospedale da almeno 48 ore
- Insorgenza dei segni clinici < 7 giorni
- Nuovo infiltrato radiologico documentato mediante radiografia, ecografia o TAC
Criteri di esclusione:
- Polmonite ventilata meccanicamente
- Polmonite SARS CoV2 documentata
- Paziente con almeno 3 episodi di polmonite da inalazione nei 12 mesi precedenti l'inclusione
- Disturbi della deglutizione con episodi preacuti che compromettono l'assunzione di farmaci per via orale
- Aspettativa di vita valutata dal medico < 90 giorni
- Trattamento anticoagulante (dosi curative)
- Terapia antipiastrinica
- Trattamento antinfiammatorio steroideo o non steroideo o corticosteroidi orali senza inibitori della pompa protonica (PPI)
- Dispepsia o malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) senza uso di PPI
- Controindicazioni all'aspirina (dosi preventive) o al suo placebo al momento dell'inclusione:
- Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco sperimentale o del placebo
- Storia di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o farmaci antinfiammatori non steroidei
- Ulcera peptica attiva o storia di ulcera peptica ricorrente
- Storia di emorragia cerebrovascolare
- Pregressa emorragia gastrointestinale
- Storia di emorragia con emoglobina > 3 g/dl che richiede trasfusione, trattamento vasoattivo o intervento chirurgico
- Disturbo della coagulazione ereditario o acquisito noto
- Trombocitopenia (piastrine < 50 giga/L)
- Grave insufficienza renale
- Cirrosi epatica o insufficienza epatica grave (TP<50%),
- Grave insufficienza cardiaca non controllata
- Ipertensione grave non controllata (PAS > 180 mmHg)
- Paziente con mastocitosi
- Persona non iscritta ad un sistema di previdenza sociale nazionale
- Paziente sotto tutela del tribunale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
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I pazienti riceveranno 100 mg di acido acetilsalicilico (o aspirina) per via orale (compressa) una volta al giorno (o per via endovenosa se la somministrazione orale non è possibile nella fase acuta della polmonite), introdotto entro 84 ore dalla diagnosi di polmonite, per 90 giorni.
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Comparatore placebo: Controllo
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i pazienti nel gruppo placebo riceveranno 100 mg di acido acetilsalicilico placebo per via orale (compressa) una volta al giorno (o per via endovenosa se la somministrazione orale non è possibile nella fase acuta della polmonite), introdotti entro 84 ore dalla diagnosi di polmonite, per 90 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
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90 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUTOT PHRCN 2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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