Aspirine dans la pneumonie aiguë chez les personnes âgées : un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo. (ASPAPY)
La pneumonie aiguë est une maladie très courante et l'une des principales causes d'hospitalisation et de décès en France. Près d’un siècle après la découverte de la pénicilline, aucune avancée majeure n’a permis de réduire de manière significative la mortalité liée à la pneumonie. Si le choix d'un antibiotique approprié est déterminant dans la phase aiguë de la maladie, le pronostic à plus long terme dépend essentiellement de l'aggravation d'autres pathologies sous-jacentes, notamment chez les personnes âgées. Chez les patients guéris, une surmortalité persiste plusieurs mois après l'épisode de pneumonie, en raison notamment de la survenue de complications cardiovasculaires. La littérature scientifique récente montre une association entre la prescription de médicaments cardio-protecteurs et la survie après une pneumonie. Les patients plus âgés sont généralement exclus des études interventionnelles. Il n’existe donc aucune recommandation spécifique pour ces patients présentant un risque élevé de pneumonie aiguë et d’événements cardiovasculaires.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un traitement par aspirine à faible dose après une pneumonie pour prévenir les événements cardiovasculaires chez les personnes âgées.
L'objectif principal est donc d'évaluer l'impact de l'aspirine à la dose de 100 mg par jour sur la mortalité toutes causes confondues à 90 jours chez les patients de plus de 75 ans hospitalisés pour pneumonie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alain PUTOT
- Numéro de téléphone: 04 50 47 30 89
- E-mail: a.putot@ch-sallanches-chamonix.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Consentement éclairé obtenu du patient ou d'un proche/personne de confiance si le patient n'est pas en mesure de consentir
- Âge ≥75 ans
- Diagnostic clinique de PA, présumée d'origine bactérienne ou virale, avec au moins deux des signes ou symptômes suivants :
- toux,
- expectoration purulente,
- douleur thoracique,
- dyspnée/tachypnée,
- température > 37,8°C ou < 36°C,
- crépitements unilatéraux
- Patient hospitalisé pendant au moins 48 heures
- Apparition des signes cliniques < 7 jours
- Nouvel infiltrat radiologique documenté par radiographie, échographie ou tomodensitométrie
Critères d'exclusion :
- Pneumonie ventilée mécaniquement
- Pneumonie documentée par le SRAS CoV2
- Patient ayant présenté au moins 3 épisodes de pneumopathie par inhalation dans les 12 mois précédant l'inclusion
- Épisode préaigu de troubles de la déglutition altérant la prise de médicaments oraux
- Espérance de vie évaluée par un médecin < 90 jours
- Traitement anticoagulant (doses curatives)
- Thérapie antiplaquettaire
- Traitement anti-inflammatoire stéroïdien ou non ou corticoïdes oraux sans inhibiteur de la pompe à protons (IPP)
- Dyspepsie ou reflux gastro-œsophagien (RGO) sans utilisation d'IPP
- Contre-indications à l'aspirine (doses préventives) ou à son placebo au moment de l'inclusion :
- Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients du médicament expérimental ou du placebo
- Antécédents d'asthme induit par l'administration de salicylates ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Ulcère gastroduodénal actif ou antécédents d'ulcère gastroduodénal récurrent
- Antécédents d'hémorragie cérébrovasculaire
- Hémorragie gastro-intestinale antérieure
- Antécédents d'hémorragie avec hémoglobine > 3 g/dl nécessitant une transfusion, un traitement vasoactif ou une intervention chirurgicale
- Trouble de la coagulation héréditaire ou acquis connu
- Thrombocytopénie (plaquettes < 50 giga/L)
- Insuffisance rénale sévère
- Cirrhose hépatique ou insuffisance hépatique sévère (TP<50%),
- Insuffisance cardiaque sévère et incontrôlée
- Hypertension artérielle sévère non contrôlée (PAS > 180 mmHg)
- Patient atteint de mastocytose
- Personne non affiliée à un régime national de sécurité sociale
- Patient sous protection judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental
|
Les patients recevront 100 mg d'acide acétylsalicylique (ou d'aspirine) par voie orale (comprimé) une fois par jour (ou par voie intraveineuse si l'administration orale n'est pas possible dans la phase aiguë de la pneumonie), introduit dans les 84 heures suivant le diagnostic de pneumonie, pendant 90 jours.
|
|
Comparateur placebo: Contrôler
|
les patients du groupe placebo recevront 100 mg d'acide acétylsalicylique placebo par voie orale (comprimé) une fois par jour (ou par voie intraveineuse si l'administration orale n'est pas possible dans la phase aiguë de la pneumonie), introduit dans les 84 heures suivant le diagnostic de pneumonie, pendant 90 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours après la randomisation
|
90 jours après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUTOT PHRCN 2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .