Aspirina na pneumonia aguda em idosos: um ensaio multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. (ASPAPY)
A pneumonia aguda é uma doença muito comum e uma das principais causas de hospitalização e morte em França. Quase um século após a descoberta da penicilina, nenhum grande avanço reduziu significativamente a mortalidade relacionada com a pneumonia. Embora a escolha de um antibiótico adequado seja decisiva na fase aguda da doença, o prognóstico a longo prazo depende essencialmente do agravamento de outras patologias subjacentes, particularmente nos idosos. Nos pacientes curados, o excesso de mortalidade persiste vários meses após o episódio de pneumonia, devido principalmente ao aparecimento de complicações cardiovasculares. A literatura científica recente mostra associação entre a prescrição de medicamentos cardioprotetores e a sobrevida após pneumonia. Os pacientes mais idosos são geralmente excluídos dos estudos intervencionistas, portanto não há recomendações específicas para estes pacientes com alto risco de pneumonia aguda e eventos cardiovasculares.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia com aspirina em baixas doses após pneumonia na prevenção de eventos cardiovasculares em idosos.
O objetivo principal é, portanto, avaliar o impacto da aspirina na dose de 100 mg por dia na mortalidade por todas as causas em 90 dias em pacientes com mais de 75 anos de idade hospitalizados por pneumonia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alain PUTOT
- Número de telefone: 04 50 47 30 89
- E-mail: a.putot@ch-sallanches-chamonix.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado obtido do paciente ou parente/pessoa de confiança se o paciente não puder consentir
- Idade ≥75 anos
- Diagnóstico clínico de PA, presumivelmente de origem bacteriana ou viral, com pelo menos dois dos seguintes sinais ou sintomas:
- tosse,
- expectoração purulenta,
- dor torácica,
- dispneia/taquipneia,
- temperatura > 37,8°C ou < 36°C,
- estalos unilaterais
- Paciente internado há pelo menos 48 horas
- Início dos sinais clínicos < 7 dias
- Novo infiltrado radiológico documentado por raio-X, ultrassom ou tomografia computadorizada
Critérios de exclusão:
- Pneumonia ventilada mecanicamente
- Pneumonia documentada por SARS CoV2
- Paciente com pelo menos 3 episódios de pneumonite inalatória nos 12 meses anteriores à inclusão
- Episódio pré-agudo de distúrbios de deglutição que prejudicam a ingestão de medicamentos orais
- Expectativa de vida avaliada pelo médico < 90 dias
- Tratamento anticoagulante (doses curativas)
- Terapia antiplaquetária
- Tratamento anti-inflamatório esteróide ou não esteróide ou corticosteróides orais sem inibidor da bomba de prótons (IBP)
- Dispepsia ou doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) sem uso de IBP
- Contra-indicações à aspirina (doses preventivas) ou ao seu placebo no momento da inclusão:
- Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos excipientes do medicamento experimental ou placebo
- História de asma induzida pela administração de salicilatos ou anti-inflamatórios não esteróides
- Úlcera péptica ativa ou história de úlcera péptica recorrente
- História de hemorragia cerebrovascular
- Hemorragia gastrointestinal anterior
- História de hemorragia com hemoglobina > 3g/dl necessitando de transfusão, tratamento vasoativo ou cirurgia
- Distúrbio de coagulação hereditário ou adquirido conhecido
- Trombocitopenia (plaquetas < 50 giga/L)
- Insuficiência renal grave
- Cirrose hepática ou insuficiência hepática grave (TP<50%),
- Insuficiência cardíaca grave não controlada
- Hipertensão grave não controlada (PAS > 180mmHg)
- Paciente com mastocitose
- Pessoa não inscrita num regime nacional de segurança social
- Paciente sob proteção judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
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Os pacientes receberão 100 mg de ácido acetilsalicílico (ou aspirina) por via oral (comprimido) uma vez ao dia (ou por via intravenosa se a administração oral não for possível na fase aguda da pneumonia), administrado em até 84 horas após o diagnóstico de pneumonia, por 90 dias.
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Comparador de Placebo: Ao controle
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os pacientes do grupo placebo receberão 100 mg de ácido acetilsalicílico placebo por via oral (comprimido) uma vez ao dia (ou por via intravenosa se a administração oral não for possível na fase aguda da pneumonia), administrado em até 84 horas após o diagnóstico de pneumonia, por 90 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias após a randomização
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90 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUTOT PHRCN 2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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