Aspirin ved akut lungebetændelse hos ældre: et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg. (ASPAPY)
Akut lungebetændelse er en meget almindelig sygdom og en af de førende årsager til indlæggelse og død i Frankrig. Næsten et århundrede efter opdagelsen af penicillin har intet større gennembrud væsentligt reduceret lungebetændelsesrelateret dødelighed. Mens valget af et passende antibiotikum er afgørende i den akutte fase af sygdommen, afhænger den langsigtede prognose i det væsentlige af forværringen af andre underliggende patologier, især hos ældre. Hos helbredte patienter fortsætter overdødeligheden flere måneder efter episoden med lungebetændelse, især på grund af indtræden af kardiovaskulære komplikationer. Nyere videnskabelig litteratur viser en sammenhæng mellem ordination af hjerte-beskyttende medicin og overlevelse efter lungebetændelse. Ældre patienter er normalt udelukket fra interventionelle undersøgelser, så der er ingen specifikke anbefalinger til disse patienter med høj risiko for både akut lungebetændelse og kardiovaskulære hændelser.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af lavdosis aspirinbehandling efter lungebetændelse til at forebygge kardiovaskulære hændelser hos ældre.
Hovedformålet er derfor at evaluere virkningen af aspirin i en dosis på 100 mg pr. dag på dødelighed af alle årsager efter 90 dage hos patienter over 75 år indlagt på grund af lungebetændelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alain PUTOT
- Telefonnummer: 04 50 47 30 89
- E-mail: a.putot@ch-sallanches-chamonix.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke indhentet fra patient eller pårørende/betroet person, hvis patienten ikke kan give samtykke
- Alder ≥75 år
- Klinisk diagnose af AP, der formodes at være af bakteriel eller viral oprindelse, med mindst to af følgende tegn eller symptomer:
- hoste,
- purulent opspytning,
- thorax smerte,
- dyspnø/takypnø,
- temperatur > 37,8°C eller < 36°C,
- ensidige krakeleringer
- Patient indlagt i mindst 48 timer
- Indtræden af kliniske tegn < 7 dage
- Nyt radiologisk infiltrat dokumenteret ved røntgen, ultralyd eller CT-scanning
Ekskluderingskriterier:
- Mekanisk ventileret lungebetændelse
- Dokumenteret SARS CoV2 lungebetændelse
- Patient med mindst 3 episoder af inhalationspneumonitis i de 12 måneder før inklusion
- Præakutte episoder med synkeforstyrrelser, der hæmmer oral medicinindtagelse
- Lægevurderet forventet levetid < 90 dage
- Antikoagulerende behandling (kurative doser)
- Antiblodpladebehandling
- Steroid eller non-steroid antiinflammatorisk behandling eller orale kortikosteroider uden protonpumpehæmmer (PPI)
- Dyspepsi eller gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) uden brug af PPI
- Kontraindikationer til aspirin (forebyggende doser) eller dets placebo på tidspunktet for inklusion:
- Overfølsomhed over for acetylsalicylsyre eller over for et eller flere af hjælpestofferne i forsøgslægemidlet eller placebo
- Anamnese med astma induceret ved administration af salicylater eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Aktiv mavesår sygdom eller historie med tilbagevendende mavesår
- Anamnese med cerebrovaskulær blødning
- Tidligere gastrointestinal blødning
- Anamnese med blødning med hæmoglobin > 3g/dl, der kræver transfusion, vasoaktiv behandling eller kirurgi
- Kendt arvelig eller erhvervet koagulationsforstyrrelse
- Trombocytopeni (blodplader < 50 giga/l)
- Alvorlig nyreinsufficiens
- levercirrhose eller alvorlig leversvigt (TP<50 %),
- Alvorlig ukontrolleret hjertesvigt
- Svær ukontrolleret hypertension (PAS > 180 mmHg)
- Patient med mastocytose
- Person, der ikke er tilsluttet en national social sikringsordning
- Patient under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
|
Patienterne vil modtage 100 mg acetylsalicylsyre (eller aspirin) oralt (tablet) én gang dagligt (eller intravenøst, hvis oral administration ikke er mulig i den akutte fase af lungebetændelse), indført inden for 84 timer efter diagnosen lungebetændelse, i 90 dage.
|
|
Placebo komparator: Styring
|
patienter i placebogruppen vil modtage 100 mg placebo acetylsalicylsyre oralt (tablet) én gang dagligt (eller intravenøst, hvis oral administration ikke er mulig i den akutte fase af lungebetændelse), indført inden for 84 timer efter diagnosen lungebetændelse, i 90 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
90 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUTOT PHRCN 2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .