노인 급성 폐렴에 대한 아스피린: 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험. (ASPAPY)
2025년 9월 11일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
급성 폐렴은 매우 흔한 질병이며, 프랑스에서 입원 및 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 페니실린이 발견된 지 거의 100년이 지났지만 폐렴 관련 사망률을 크게 줄인 획기적인 발전은 없었습니다. 질병의 급성 단계에서는 적절한 항생제를 선택하는 것이 결정적이지만, 장기적인 예후는 본질적으로 특히 노인의 경우 다른 근본적인 병리의 악화에 달려 있습니다. 완치된 환자의 경우, 특히 심혈관 합병증의 발병으로 인해 폐렴 발생 후 수개월 동안 초과 사망률이 지속됩니다. 최근 과학 문헌에서는 심장 보호 약물 처방과 폐렴 후 생존 사이의 연관성을 보여줍니다. 고령 환자는 일반적으로 중재적 연구에서 제외되므로 급성 폐렴과 심혈관 사건의 위험이 높은 이들 환자에 대한 구체적인 권장 사항은 없습니다.
이 연구의 목적은 노인의 심혈관 질환 예방에 있어 폐렴 후 저용량 아스피린 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
따라서 주요 목적은 폐렴으로 입원한 75세 이상의 환자에서 90일째 일일 100mg 용량의 아스피린이 모든 원인으로 인한 사망률에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alain PUTOT
- 전화번호: 04 50 47 30 89
- 이메일: a.putot@ch-sallanches-chamonix.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자가 동의할 수 없는 경우 환자 또는 친척/신뢰할 수 있는 사람으로부터 사전 동의를 얻습니다.
- 연령 ≥75세
- 박테리아 또는 바이러스 기원으로 추정되는 AP의 임상적 진단은 다음 징후 또는 증상 중 최소 2가지를 나타냅니다.
- 기침,
- 화농성 객담,
- 흉부 통증,
- 호흡곤란/빈호흡,
- 온도 > 37.8°C 또는 < 36°C,
- 일방적인 딱딱 소리
- 최소 48시간 동안 입원한 환자
- 임상 징후의 발병 < 7일
- X-ray, 초음파, CT 스캔으로 기록된 새로운 방사선 침윤
제외 기준:
- 기계 환기 폐렴
- 문서화된 SARS CoV2 폐렴
- 포함 전 12개월 동안 흡입성 폐렴이 3회 이상 발생한 환자
- 경구 약물 섭취를 방해하는 급성기 삼킴 장애
- 의사가 평가한 기대 수명 < 90일
- 항응고제 치료(치료 용량)
- 항혈소판 요법
- 양성자 펌프 억제제(PPI)가 없는 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증 치료 또는 경구용 코르티코스테로이드
- PPI를 사용하지 않는 소화 불량 또는 위식도 역류 질환(GERD)
- 포함 당시 아스피린(예방 용량) 또는 위약에 대한 금기사항:
- 아세틸살리실산이나 연구용 약물의 부형제 또는 위약에 대한 과민증
- 살리실산염 또는 비스테로이드성 항염증제 투여로 유발된 천식의 병력
- 활동성 소화성 궤양 질환 또는 재발성 소화성 궤양 질환의 병력
- 뇌혈관 출혈의 병력
- 이전 위장 출혈
- 수혈, 혈관작용 치료 또는 수술이 필요한 헤모글로빈 > 3g/dl의 출혈 병력
- 알려진 유전성 또는 후천성 응고 장애
- 혈소판 감소증(혈소판 < 50 giga/L)
- 심각한 신부전증
- 간경변 또는 중증 간부전(TP<50%),
- 조절되지 않는 심각한 심부전
- 조절되지 않는 심각한 고혈압(PAS > 180mmHg)
- 비만세포증 환자
- 국가 사회 보장 제도에 가입되어 있지 않은 사람
- 법원 보호를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적
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환자들은 1일 1회 아세틸살리실산(또는 아스피린) 100mg을 경구(정제) 투여받게 되며, 폐렴 진단 후 84시간 이내에 90일 동안 투여받게 된다.
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위약 비교기: 제어
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위약군 환자는 위약 아세틸살리실산 100mg을 1일 1회 경구(또는 폐렴 급성기에 경구 투여가 불가능한 경우 정맥주사)로 투여하고, 폐렴 진단 후 84시간 이내에 90일 동안 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 90일
|
무작위 배정 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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