Aspiryna w ostrym zapaleniu płuc u osób starszych: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo. (ASPAPY)
Ostre zapalenie płuc jest bardzo częstą chorobą i jedną z głównych przyczyn hospitalizacji i zgonów we Francji. Prawie sto lat po odkryciu penicyliny nie udało się dokonać żadnego przełomowego przełomu, który znacząco zmniejszyłby śmiertelność związaną z zapaleniem płuc. O ile w ostrej fazie choroby wybór odpowiedniego antybiotyku ma decydujące znaczenie, o tyle długoterminowe rokowanie zależy przede wszystkim od pogorszenia się innych schorzeń, zwłaszcza u osób starszych. U wyleczonych chorych podwyższona śmiertelność utrzymuje się przez kilka miesięcy po epizodzie zapalenia płuc, szczególnie z powodu wystąpienia powikłań sercowo-naczyniowych. Najnowsza literatura naukowa wskazuje na związek pomiędzy przepisywaniem leków kardioprotekcyjnych a przeżyciem po zapaleniu płuc. Starsi pacjenci są zwykle wykluczani z badań interwencyjnych, dlatego nie ma specjalnych zaleceń dla tych pacjentów z wysokim ryzykiem zarówno ostrego zapalenia płuc, jak i zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Celem pracy jest ocena skuteczności leczenia małymi dawkami aspiryny po zapaleniu płuc w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u osób w podeszłym wieku.
Głównym celem jest zatem ocena wpływu aspiryny w dawce 100 mg na dobę na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach u pacjentów powyżej 75. roku życia hospitalizowanych z powodu zapalenia płuc.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alain PUTOT
- Numer telefonu: 04 50 47 30 89
- E-mail: a.putot@ch-sallanches-chamonix.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub krewnego/osoby zaufanej, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody
- Wiek ≥75 lat
- Kliniczne rozpoznanie AP, przypuszczalnie pochodzenia bakteryjnego lub wirusowego, z co najmniej dwoma z następujących objawów:
- kaszel,
- ropne odkrztuszanie,
- ból klatki piersiowej,
- duszność/tachypnoe,
- temperatura > 37,8°C lub < 36°C,
- jednostronne pęknięcia
- Pacjent hospitalizowany przez co najmniej 48 godzin
- Początek objawów klinicznych < 7 dni
- Nowy naciek radiologiczny udokumentowany badaniem RTG, USG lub tomografią komputerową
Kryteria wykluczenia:
- Mechanicznie wentylowane zapalenie płuc
- Udokumentowane zapalenie płuc SARS CoV2
- Pacjent, u którego wystąpiły co najmniej 3 epizody wziewnego zapalenia płuc w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
- Przedostre epizody zaburzeń połykania utrudniające przyjmowanie leków doustnych
- Oczekiwana długość życia określona przez lekarza < 90 dni
- Leczenie przeciwzakrzepowe (dawki lecznicze)
- Terapia przeciwpłytkowa
- Steroidowe lub niesteroidowe leczenie przeciwzapalne lub doustne kortykosteroidy bez inhibitora pompy protonowej (PPI)
- Niestrawność lub refluks żołądkowo-przełykowy (GERD) bez stosowania IPP
- Przeciwwskazania do stosowania aspiryny (dawki zapobiegawcze) lub jej placebo w momencie włączenia:
- Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku badanego lub placebo
- Astma w wywiadzie wywołana podaniem salicylanów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- Czynna choroba wrzodowa żołądka lub nawracająca choroba wrzodowa w wywiadzie
- Historia krwotoku mózgowo-naczyniowego
- Przebyty krwotok z przewodu pokarmowego
- Krwawienie w wywiadzie ze stężeniem hemoglobiny > 3 g/dl wymagające transfuzji, leczenia wazoaktywnego lub operacji
- Znane dziedziczne lub nabyte zaburzenia krzepnięcia
- Małopłytkowość (płytki krwi < 50 giga/l)
- Ciężka niewydolność nerek
- Marskość wątroby lub ciężka niewydolność wątroby (TP<50%),
- Ciężka, niekontrolowana niewydolność serca
- Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (PAS > 180 mmHg)
- Pacjentka z mastocytozą
- Osoba nieobjęta krajowym systemem zabezpieczenia społecznego
- Pacjent pod ochroną sądu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
|
Pacjenci będą otrzymywać 100 mg kwasu acetylosalicylowego (lub aspiryny) doustnie (tabletka) raz dziennie (lub dożylnie, jeśli podanie doustne nie jest możliwe w ostrej fazie zapalenia płuc), podawane w ciągu 84 godzin od rozpoznania zapalenia płuc, przez 90 dni.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
|
pacjenci w grupie placebo będą otrzymywać 100 mg placebo kwasu acetylosalicylowego doustnie (tabletka) raz dziennie (lub dożylnie, jeśli podanie doustne w ostrej fazie zapalenia płuc nie jest możliwe), podawane w ciągu 84 godzin od rozpoznania zapalenia płuc, przez 90 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
90 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUTOT PHRCN 2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .