Aspirin ved akutt lungebetennelse hos eldre: en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie. (ASPAPY)
Akutt lungebetennelse er en svært vanlig sykdom, og en av de viktigste årsakene til sykehusinnleggelse og død i Frankrike. Nesten et århundre etter oppdagelsen av penicillin, har ingen større gjennombrudd redusert lungebetennelsesrelatert dødelighet betydelig. Mens valget av et passende antibiotikum er avgjørende i den akutte fasen av sykdommen, avhenger den langsiktige prognosen i hovedsak av forverringen av andre underliggende patologier, spesielt hos eldre. Hos kurerte pasienter vedvarer overdødelighet flere måneder etter episoden med lungebetennelse, spesielt på grunn av utbruddet av kardiovaskulære komplikasjoner. Nyere vitenskapelig litteratur viser en sammenheng mellom forskrivning av kardiobeskyttende legemidler og overlevelse etter lungebetennelse. Eldre pasienter blir vanligvis ekskludert fra intervensjonsstudier, så det er ingen spesifikke anbefalinger for disse pasientene med høy risiko for både akutt lungebetennelse og kardiovaskulære hendelser.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av lavdose aspirinbehandling etter lungebetennelse for å forebygge kardiovaskulære hendelser hos eldre.
Hovedmålet er derfor å evaluere effekten av aspirin i en dose på 100 mg per dag på dødelighet av alle årsaker etter 90 dager hos pasienter over 75 år innlagt på sykehus for lungebetennelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alain PUTOT
- Telefonnummer: 04 50 47 30 89
- E-post: a.putot@ch-sallanches-chamonix.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Informert samtykke innhentet fra pasient eller pårørende/betrodd person dersom pasienten ikke kan samtykke
- Alder ≥75 år
- Klinisk diagnose av AP, antatt å være av bakteriell eller viral opprinnelse, med minst to av følgende tegn eller symptomer:
- hoste,
- purulent oppspytt,
- thorax smerte,
- dyspné/takypné,
- temperatur > 37,8 °C eller < 36 °C,
- ensidige knitrer
- Pasient innlagt på sykehus i minst 48 timer
- Debut av kliniske tegn < 7 dager
- Nytt radiologisk infiltrat dokumentert ved røntgen, ultralyd eller CT-skanning
Ekskluderingskriterier:
- Mekanisk ventilert lungebetennelse
- Dokumentert SARS CoV2 lungebetennelse
- Pasient med minst 3 episoder med inhalasjonspneumonitt i løpet av de 12 månedene før inkludering
- Pre-akutt episode svelgeforstyrrelser som svekker oralt medisininntak
- Legevurdert forventet levealder < 90 dager
- Antikoagulasjonsbehandling (kurative doser)
- Antiplatebehandling
- Steroid eller ikke-steroid antiinflammatorisk behandling eller orale kortikosteroider uten protonpumpehemmer (PPI)
- Dyspepsi eller gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) uten bruk av PPI
- Kontraindikasjoner for aspirin (forebyggende doser) eller dets placebo på tidspunktet for inkludering:
- Overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre eller overfor noen av hjelpestoffene i forsøkslegemidlet eller placebo
- Anamnese med astma indusert ved administrering av salisylater eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Aktiv magesårsykdom eller historie med tilbakevendende magesårsykdom
- Anamnese med cerebrovaskulær blødning
- Tidligere gastrointestinal blødning
- Anamnese med blødning med hemoglobin > 3g/dl som krever transfusjon, vasoaktiv behandling eller kirurgi
- Kjent arvelig eller ervervet koagulasjonsforstyrrelse
- Trombocytopeni (blodplater < 50 giga/l)
- Alvorlig nyresvikt
- levercirrhose eller alvorlig leversvikt (TP<50%),
- Alvorlig ukontrollert hjertesvikt
- Alvorlig ukontrollert hypertensjon (PAS > 180 mmHg)
- Pasient med mastocytose
- Person som ikke er tilknyttet en nasjonal trygdeordning
- Pasient under rettsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
|
Pasienter vil få 100 mg acetylsalisylsyre (eller aspirin) oralt (tablett) en gang daglig (eller intravenøst hvis oral administrering ikke er mulig i den akutte fasen av lungebetennelse), introdusert innen 84 timer etter lungebetennelsesdiagnose, i 90 dager.
|
|
Placebo komparator: Styre
|
pasienter i placebogruppen vil få 100 mg placebo acetylsalisylsyre oralt (tablett) en gang daglig (eller intravenøst hvis oral administrering ikke er mulig i den akutte fasen av lungebetennelse), introdusert innen 84 timer etter lungebetennelsesdiagnose, i 90 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
90 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUTOT PHRCN 2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .