Aspiriini akuutissa keuhkokuumeessa iäkkäillä: monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. (ASPAPY)
Akuutti keuhkokuume on hyvin yleinen sairaus ja yksi johtavista sairaalahoidon ja kuoleman syistä Ranskassa. Lähes sata vuotta penisilliinin löytämisen jälkeen mikään suuri läpimurto ei ole merkittävästi vähentänyt keuhkokuumeeseen liittyvää kuolleisuutta. Vaikka sopivan antibiootin valinta on ratkaisevaa taudin akuutissa vaiheessa, pidemmän aikavälin ennuste riippuu olennaisesti muiden taustalla olevien patologioiden pahenemisesta, erityisesti vanhuksilla. Parantuneilla potilailla ylimääräinen kuolleisuus jatkuu useita kuukausia keuhkokuumejakson jälkeen, mikä johtuu erityisesti sydän- ja verisuonikomplikaatioiden alkamisesta. Viimeaikainen tieteellinen kirjallisuus osoittaa yhteyden sydäntä suojaavien lääkkeiden määräämisen ja keuhkokuumeen jälkeisen selviytymisen välillä. Ikääntyneet potilaat suljetaan yleensä pois interventiotutkimuksista, joten näille potilaille, joilla on suuri sekä akuutin keuhkokuumeen että kardiovaskulaaristen tapahtumien riski, ei ole erityisiä suosituksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keuhkokuumeen jälkeisen pieniannoksisen aspiriinihoidon tehoa sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyssä vanhuksilla.
Päätavoitteena on siksi arvioida aspiriinin 100 mg:n vuorokausiannoksen vaikutusta kaikista syistä kuolleisuuteen 90 päivän kohdalla yli 75-vuotiailla potilailla, jotka on joutunut sairaalaan keuhkokuumeen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alain PUTOT
- Puhelinnumero: 04 50 47 30 89
- Sähköposti: a.putot@ch-sallanches-chamonix.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu potilaalta tai sukulaiselta/luotettavalta henkilöltä, jos potilas ei pysty antamaan suostumusta
- Ikä ≥75 vuotta
- AP:n kliininen diagnoosi, jonka oletetaan olevan bakteeri- tai virusperäistä ja jossa on vähintään kaksi seuraavista merkeistä tai oireista:
- yskä,
- märkivä yskäneritys,
- rintakipu,
- hengenahdistus/takypnea,
- lämpötila > 37,8 °C tai < 36 °C,
- yksipuoliset rätinät
- Potilas sairaalahoidossa vähintään 48 tuntia
- Kliiniset oireet alkavat < 7 päivää
- Uusi röntgen-, ultraääni- tai CT-kuvauksella dokumentoitu radiologinen infiltraatti
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaanisesti ventiloitu keuhkokuume
- Dokumentoitu SARS CoV2 -keuhkokuume
- Potilas, jolla on vähintään 3 inhalaatiokeuhkotulehduksen jaksoa 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Ennen akuuttia jaksoa esiintyvät nielemishäiriöt, jotka heikentävät suun kautta otettavien lääkkeiden saantia
- Lääkärin arvioima elinajanodote < 90 päivää
- Antikoagulanttihoito (parantavat annokset)
- Trombosyyttien vastainen hoito
- Steroidinen tai ei-steroidinen tulehduskipulääke tai oraaliset kortikosteroidit ilman protonipumpun estäjää (PPI)
- Dyspepsia tai gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) ilman PPI:tä
- Aspiriinin (ennaltaehkäisevät annokset) tai sen lumelääkkeen vasta-aiheet sisällyttämishetkellä:
- Yliherkkyys asetyylisalisyylihapolle tai jollekin tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen apuaineelle
- Salisylaattien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden antamisen aiheuttama astma
- Aktiivinen peptinen haavasairaus tai toistuva peptinen haavasairaus
- Aivojen verenvuotohistoria
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto
- Aiempi verenvuoto, jonka hemoglobiini on yli 3 g/dl, joka vaatii verensiirtoa, vasoaktiivista hoitoa tai leikkausta
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hyytymishäiriö
- Trombosytopenia (verihiutaleet < 50 giga/l)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Maksakirroosi tai vaikea maksan vajaatoiminta (TP < 50 %),
- Vaikea hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Vaikea hallitsematon verenpainetauti (PAS > 180 mmHg)
- Potilas, jolla on mastosytoosi
- Henkilö, joka ei kuulu kansalliseen sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas oikeuden suojeluksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
|
Potilaat saavat 100 mg asetyylisalisyylihappoa (tai aspiriinia) suun kautta (tabletti) kerran päivässä (tai suonensisäisesti, jos suun kautta antaminen ei ole mahdollista keuhkokuumeen akuutissa vaiheessa), joka annetaan 84 tunnin kuluessa keuhkokuumeen diagnoosista 90 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
|
plaseboryhmän potilaat saavat 100 mg plaseboasetyylisalisyylihappoa suun kautta (tabletti) kerran päivässä (tai suonensisäisesti, jos suun kautta antaminen ei ole mahdollista keuhkokuumeen akuutissa vaiheessa), joka annetaan 84 tunnin kuluessa keuhkokuumeen diagnoosista 90 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUTOT PHRCN 2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .