Aspirin bei akuter Lungenentzündung bei älteren Menschen: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. (ASPAPY)
Akute Lungenentzündung ist eine sehr häufige Erkrankung und eine der häufigsten Ursachen für Krankenhausaufenthalte und Todesfälle in Frankreich. Fast ein Jahrhundert nach der Entdeckung von Penicillin konnte kein großer Durchbruch die durch Lungenentzündung bedingte Sterblichkeit signifikant senken. Während in der akuten Phase der Erkrankung die Wahl eines geeigneten Antibiotikums entscheidend ist, hängt die längerfristige Prognose insbesondere bei älteren Menschen wesentlich von der Verschlechterung anderer Grunderkrankungen ab. Bei geheilten Patienten bleibt die Übersterblichkeit noch mehrere Monate nach der Lungenentzündungsepisode bestehen, was insbesondere auf das Auftreten kardiovaskulärer Komplikationen zurückzuführen ist. Aktuelle wissenschaftliche Literatur zeigt einen Zusammenhang zwischen der Verschreibung kardioprotektiver Medikamente und dem Überleben nach einer Lungenentzündung. Ältere Patienten sind in der Regel von interventionellen Studien ausgeschlossen, daher gibt es keine spezifischen Empfehlungen für diese Patienten mit hohem Risiko sowohl für akute Lungenentzündung als auch für kardiovaskuläre Ereignisse.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer niedrig dosierten Aspirintherapie nach einer Lungenentzündung bei der Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse bei älteren Menschen zu bewerten.
Das Hauptziel besteht daher darin, den Einfluss von Aspirin in einer Dosis von 100 mg pro Tag auf die Gesamtmortalität nach 90 Tagen bei Patienten über 75 Jahren zu bewerten, die wegen einer Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alain PUTOT
- Telefonnummer: 04 50 47 30 89
- E-Mail: a.putot@ch-sallanches-chamonix.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einholung der Einverständniserklärung des Patienten oder seiner Verwandten/Vertrauensperson, wenn der Patient nicht einwilligen kann
- Alter ≥75 Jahre
- Klinische Diagnose einer AP, vermutlich bakteriellen oder viralen Ursprungs, mit mindestens zwei der folgenden Anzeichen oder Symptome:
- Husten,
- eitriger Auswurf,
- Brustschmerzen,
- Dyspnoe/Tachypnoe,
- Temperatur > 37,8°C oder < 36°C,
- einseitiges Knistern
- Der Patient war mindestens 48 Stunden im Krankenhaus
- Auftreten klinischer Symptome < 7 Tage
- Neues radiologisches Infiltrat, dokumentiert durch Röntgen, Ultraschall oder CT
Ausschlusskriterien:
- Belüftete Lungenentzündung
- Dokumentierte SARS-CoV2-Pneumonie
- Patient mit mindestens 3 Episoden einer Inhalationspneumonitis in den 12 Monaten vor der Aufnahme
- Präakute Episoden von Schluckstörungen, die die orale Medikamenteneinnahme beeinträchtigen
- Vom Arzt geschätzte Lebenserwartung < 90 Tage
- Antikoagulanzienbehandlung (kurative Dosen)
- Thrombozytenaggregationshemmende Therapie
- Steroidale oder nichtsteroidale entzündungshemmende Behandlung oder orale Kortikosteroide ohne Protonenpumpenhemmer (PPI)
- Dyspepsie oder gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ohne PPI-Einsatz
- Kontraindikationen für Aspirin (vorbeugende Dosen) oder sein Placebo zum Zeitpunkt der Aufnahme:
- Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder einen der sonstigen Bestandteile des Prüfpräparats oder Placebos
- Vorgeschichte von Asthma, das durch die Verabreichung von Salicylaten oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln hervorgerufen wurde
- Aktive Magengeschwürerkrankung oder wiederkehrende Magengeschwürerkrankung in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Blutung
- Frühere Magen-Darm-Blutung
- Vorgeschichte von Blutungen mit Hämoglobin > 3 g/dl, die eine Transfusion, vasoaktive Behandlung oder Operation erforderten
- Bekannte erbliche oder erworbene Gerinnungsstörung
- Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50 Giga/L)
- Schwere Niereninsuffizienz
- Leberzirrhose oder schweres Leberversagen (TP<50 %),
- Schwere unkontrollierte Herzinsuffizienz
- Schwere unkontrollierte Hypertonie (PAS > 180 mmHg)
- Patient mit Mastozytose
- Person, die keinem nationalen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Patient unter gerichtlichem Schutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
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Die Patienten erhalten 90 Tage lang einmal täglich 100 mg Acetylsalicylsäure (oder Aspirin) oral (Tablette) (oder intravenös, wenn eine orale Verabreichung in der akuten Phase der Lungenentzündung nicht möglich ist), verabreicht innerhalb von 84 Stunden nach der Diagnose einer Lungenentzündung.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
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Patienten in der Placebogruppe erhalten einmal täglich 100 mg Placebo-Acetylsalicylsäure oral (Tablette) (oder intravenös, wenn eine orale Verabreichung in der akuten Phase der Lungenentzündung nicht möglich ist), verabreicht innerhalb von 84 Stunden nach der Diagnose einer Lungenentzündung, über 90 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
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90 Tage nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PUTOT PHRCN 2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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