肝切除を受ける患者における周術期の心筋損傷および腎損傷
2025年1月9日 更新者：Taner Abdullah、Istanbul Saglik Bilimleri University
肝切除を受ける患者における周術期の心筋損傷および腎損傷：発生率、危険因子、予測因子、および患者転帰との関係：後ろ向きコホート研究
肝臓の手術は、腎臓や心臓に損傷を与える可能性のあるハイリスク手術です。
この研究は、これらの傷害の頻度、その発症の危険因子、およびそれが患者の転帰に及ぼす影響を調査するために計画されました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
肝臓切除術は侵襲性の高い大規模な外科手術であり、臓器端損傷、特に急性腎損傷（AKI）や周術期心筋損傷（PMI）の発生率が高くなります。 この研究は、AKIとPMIの発生率を測定し、それらの発症の危険因子を明らかにし、肝切除を受けた患者の術中検査予測因子を調査することを目的として設計された。 また、臓器端損傷の発生と入院および集中治療室（ICU）滞在期間、および90日死亡率との関係を評価する計画も立てた。
患者は、バシャクシェヒル・チャム＆サクラ市立病院の肝胆膵クリニックで手術を受ける患者の周術期データを含む前向きに維持されたデータファイルから特定された。 研究期間内の連続するすべての患者が対象として評価されました。 128 人の患者が統計分析の対象となりました。 このサンプルサイズは、周術期の臓器損傷の発生率をマージン誤差 8.4% で判定するのに十分でした。 緑色の式は、サンプル サイズが回帰モデルの 9 つの変数を評価するのに十分であることを示しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
128
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34480
- Başakşehir Çam&Sakura City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2021年6月から2024年6月までにバシャクシェヒル・チャム＆サクラ市立病院の肝胆膵外科クリニックで切除を受けた患者
説明
包含基準:
- 肝切除を受けた患者さん
除外基準:
- 末期腎臓病の存在
- 緊急手術
- 完全血管排除の適用
- 消化管切除術の併発
- 手術時間は100分以内
- 非腫瘍性処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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臓器損傷のある患者
AKIまたはPMIに罹患した患者
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臓器損傷のない患者
AKIやPMIに罹患していない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害を患った患者数
時間枠：術後3日目
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術後3日以内にベースラインクレアチニンレベルから少なくとも0.3mg/dLまたは50%増加した場合は、急性腎臓損傷と呼ばれます。
データは頻度(パーセンテージ)とパーセンテージのマージン誤差として表示されます。
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術後3日目
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周術期心筋損傷患者数
時間枠：術後3日目
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腰手術後 3 日以内のベースラインの高感度トロポニン T レベルからの少なくとも 14 ng/L の増加は、周術期の心筋損傷として説明されます。
データは頻度(パーセンテージ)とパーセンテージのマージン誤差として表示されます。
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術後3日目
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周術期の臓器損傷を患った患者の数
時間枠：術後3日目
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肝切除を受けた患者における3日以内の急性腎損傷または周術期心筋損傷の発生。
説明は、以前の結果の説明セクションで明確にされています。
データは頻度(パーセンテージ)とパーセンテージのマージン誤差として表示されます。
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術後3日目
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周術期臓器損傷発生の危険因子のオッズ比
時間枠：術後3日目
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周術期の臓器損傷の発生に関して、患者の人口統計学的、医学的および術中特性が評価されます。
p 値 < 0.05 の変数がロジスティック回帰モデルに追加されます。
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術後3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室の滞在期間
時間枠：術後90日
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術後の集中治療室滞在期間は、周術期の臓器損傷を患った患者と患わなかった患者で評価されます。
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術後90日
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入院期間
時間枠：術後90日
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集中治療を含む術後期間の入院期間は、周術期の臓器損傷を患った患者と患わなかった患者で評価されます。
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術後90日
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90日死亡率
時間枠：術後90日
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周術期の臓器損傷を患った患者と患わなかった患者の手術後90日死亡率が評価される
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術後90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中の乳酸塩、塩基過剰、静脈飽和、デルタ二酸化炭素圧を使用して生成された受信者動作特性曲線の曲線下面積
時間枠：術後3日目
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動脈血液ガス分析によって得られた術中検査パラメータは、ロジスティック回帰を使用したモデルを作成することによって評価されます。
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術後3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月15日
一次修了 (実際)
2024年6月20日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月9日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27..2024.297
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
統計分析中に使用されるすべての生データは、再処理可能な要求に応じて主任研究者によって共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。