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Lesione miocardica e renale perioperatoria in pazienti sottoposti a resezione epatica

9 gennaio 2025 aggiornato da: Taner Abdullah, Istanbul Saglik Bilimleri University

Danno miocardico e renale perioperatorio in pazienti sottoposti a resezione epatica: incidenza, fattori di rischio, predittori e relazione con gli esiti dei pazienti: uno studio di coorte retrospettivo

Gli interventi al fegato sono interventi chirurgici ad alto rischio che potrebbero provocare lesioni ai reni e al cuore. Questo studio è stato pianificato per indagare la frequenza di queste lesioni, nonché i fattori di rischio per il loro sviluppo e il suo effetto sugli esiti dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le resezioni epatiche sono procedure chirurgiche importanti altamente invasive e sono associate a una maggiore incidenza di lesioni degli organi terminali, in particolare danno renale acuto (AKI) e danno miocardico perioperatorio (PMI). Questo studio è stato progettato per determinare l’incidenza di AKI e PMI, rivelare i fattori di rischio per il loro sviluppo e indagare i predittori di laboratorio intraoperatori nei pazienti sottoposti a resezione epatica. Abbiamo inoltre pianificato di valutare la relazione tra l'insorgenza di lesioni d'organo e la durata della degenza ospedaliera e in unità di terapia intensiva (UTI) e la mortalità a 90 giorni.

I pazienti sono stati identificati da un file di dati gestito in modo prospettico che comprende i dati perioperatori dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico presso la clinica epatobiliare-pancreatica dell'ospedale cittadino di Başakşehir Çam&Sakura. Tutti i pazienti consecutivi durante il periodo di studio sono stati valutati per l'inclusione. 128 pazienti erano eleggibili per l'analisi statistica. Questa dimensione del campione era sufficiente per determinare l'incidenza del danno d'organo perioperatorio con un margine di errore dell'8,4%. La formula verde ha rivelato che la dimensione del campione era sufficiente per valutare 9 variabili in un modello di regressione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34480
        • Başakşehir Çam&Sakura City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a resezione presso la clinica di chirurgia epatobiliare e pancreatica dell'ospedale cittadino di Başakşehir Çam&Sakura, tra giugno 2021 e giugno 2024

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione epatica

Criteri di esclusione:

  • presenza di malattia renale allo stadio terminale
  • intervento chirurgico d'urgenza
  • applicazione dell’esclusione vascolare totale
  • concomitante resezione gastrointestinale
  • durata dell’intervento inferiore a 100 minuti
  • procedure non oncologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con lesioni d'organo
Pazienti che soffrivano di AKI o PMI
Pazienti senza lesioni d'organo
Pazienti che non soffrivano di AKI o PMI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti affetti da danno renale acuto
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
un aumento di almeno 0,3 mg/dl o del 50% rispetto ai livelli basali di creatinina entro 3 giorni dall'intervento è descritto come danno renale acuto. I dati verranno presentati come frequenza (percentuale) e errore di margine della percentuale
3 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti affetti da danno miocardico perioperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Un aumento di almeno 14 ng/L rispetto ai livelli basali di troponina T ad alta sensibilità entro 3 giorni dall'intervento è descritto come danno miocardico perioperatorio. I dati verranno presentati come frequenza (percentuale) e errore di margine della percentuale
3 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti con lesioni d'organo perioperatorie
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Comparsa di danno renale acuto o danno miocardico perioperatorio entro 3 giorni in pazienti sottoposti a resezione epatica. Le descrizioni sono chiarite nelle sezioni di descrizione dei risultati precedenti. I dati verranno presentati come frequenza (percentuale) e errore di margine della percentuale
3 giorni dopo l'intervento
Rapporti di probabilità dei fattori di rischio per il verificarsi di lesioni d'organo perioperatorie
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Le caratteristiche demografiche, mediche e intraoperatorie dei pazienti saranno valutate in termini di insorgenza di lesioni d'organo perioperatorie. Le variabili con il valore p < 0,05 verranno aggiunte al modello di regressione logistica.
3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
La durata della degenza in unità di terapia intensiva durante il periodo postoperatorio sarà valutata nei pazienti che hanno subito e non hanno subito lesioni d'organo perioperatorie
90 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
La durata della degenza ospedaliera nel periodo postoperatorio, inclusa la terapia intensiva, sarà valutata nei pazienti che hanno subito e non hanno subito lesioni d'organo perioperatorie
90 giorni dopo l'intervento
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
La mortalità a 90 giorni dall'intervento sarà valutata nei pazienti che hanno subito e non hanno subito lesioni d'organo perioperatorie
90 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore, curva generata utilizzando lattato intraoperatorio, eccesso di basi, saturazione venosa e delta pressione del biossido di carbonio
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
I parametri di laboratorio intraoperatori ottenuti mediante emogasanalisi arterai saranno valutati creando un modello con regressione logistica
3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Saglik Bilimleri University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27..2024.297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati grezzi che verranno utilizzati durante l'analisi statistica saranno condivisi dal ricercatore principale su richiesta reosanable

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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