Perioperativ myokardie- og nyreskade hos patienter, der gennemgår leverresektion
9. januar 2025 opdateret af: Taner Abdullah, Istanbul Saglik Bilimleri University
Perioperativ myokardie- og nyreskade hos patienter, der gennemgår leverresektion: forekomst, risikofaktorer, prædiktorer og sammenhæng med patientresultater: et retrospektivt kohortestudie
Leveroperationer er højrisikooperationer, der kan resultere i skader i nyrer og hjerte.
Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge hyppigheden af disse skader samt risikofaktorerne for deres udvikling og dens effekt på patientresultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Leverresektioner er meget invasive større kirurgiske procedurer og er forbundet med højere forekomst af end-organskader, specifikt akut nyreskade (AKI) og perioperativ myokardieskade (PMI). Denne undersøgelse var designet til at bestemme forekomsten af AKI og PMI og afsløre risikofaktorerne for deres udvikling og undersøge intraoperative laboratorieprædiktorer hos patienter, der gennemgår leverresektion. Vi planlagde også at evaluere sammenhængen mellem forekomsten af end-organ skade og længden af hospitals- og intensivafdeling (ICU) ophold og 90-dages dødelighed.
Patienterne blev identificeret fra en prospektivt vedligeholdt datafil, der involverer perioperative data fra patienter, der blev opereret på Hepatobiliary-Pancreas-klinikken i Başakşehir Çam&Sakura City Hospital. Alle på hinanden følgende patienter inden for undersøgelsesperioden blev evalueret for inklusion. 128 patienter var berettiget til statistisk analyse. Denne stikprøvestørrelse var tilstrækkelig til at bestemme forekomsten af perioperativ organskade med en marginfejl på 8,4 %. Grøn formel afslørede, at stikprøvestørrelsen var tilstrækkelig til at evaluere 9 variabler i en regressionsmodel.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
128
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34480
- Başakşehir Çam&Sakura City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter, der gennemgik resektion i Hepatobiliary & Pancreatic Surgery Clinic i Başakşehir Çam & Sakura City Hospital, mellem juni 2021 og juni 2024
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået leverresektion
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af nyresygdom i slutstadiet
- akut operation
- anvendelse af total vaskulær udelukkelse
- samtidig gastrointestinal resektion
- operationsvarighed mindre end 100 minutter
- ikke-onkologiske procedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med organskade
Patienter, der led af AKI eller PMI
|
|
Patienter uden organskade
Patienter, der ikke led af AKI eller PMI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter led af akut nyreskade
Tidsramme: 3 dage postoperativt
|
mindst 0,3 mg/dL eller 50 % stigning fra baseline kreatininniveauer inden for 3 dage postoperativt beskrives som akut nyreskade.
Data vil blive præsenteret som frekvens (procent) og marginfejlen for procentdelen
|
3 dage postoperativt
|
|
Antal patienter led af perioperativ myokardieskade
Tidsramme: 3 dage postoperativt
|
Mindst 14 ng/l stigning fra baseline høje sensitive Troponin T-niveauer inden for 3 dage psotoperativt beskrives som perioperativ myokardieskade.
Data vil blive præsenteret som frekvens (procent) og marginfejlen for procentdelen
|
3 dage postoperativt
|
|
Antal patienter led af perioperativ organskade
Tidsramme: 3 dage postoperativt
|
Forekomst af akut nyreskade eller perioperativ myokardieskade inden for 3 dage hos patienter, der gennemgår leverresektion.
Beskrivelser er tydeliggjort i de tidligere resultaters beskrivelsesafsnit.
Data vil blive præsenteret som frekvens (procent) og marginfejlen for procentdelen
|
3 dage postoperativt
|
|
Oddsforhold for risikofaktorer for forekomsten af perioperartiv organskade
Tidsramme: 3 dage postoperativt
|
Patienternes demografiske, medicinske og intraoperative karakteristika vil blive evalueret i forhold til forekomsten af perioperativ organskade.
Variabler med p-værdien < 0,05 vil blive tilføjet til den logistiske regressionsmodel.
|
3 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af intensivafdelingsophold
Tidsramme: 90 dage postoperativt
|
Længden af intensivafdelingsophold i den postoperative periode vil blive evalueret hos patienter, der havde og ikke led af perioperativ organskade
|
90 dage postoperativt
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage postoperativt
|
Længden af hospitalsophold i den postoperative periode, herunder intensiv behandling vil blive evalueret hos patienter, der har haft og ikke led af perioperativ organskade
|
90 dage postoperativt
|
|
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage postoperativt
|
90-dages dødelighed efter operationen vil blive evalueret hos patienter, der havde og ikke led af perioperativ organskade
|
90 dage postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under kurven for modtagerens driftskarakteristika, genereret ved brug af intraoperativt laktat, baseoverskud, venøs mætning og delta kuldioxidtryk
Tidsramme: 3 dage postoperativt
|
intraoperative laboratorieparametre opnået ved arterai blodgasanalyse vil blive evalueret ved at skabe en model med logistisk regression
|
3 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Nyreinsufficiens
- Akut nyreskade
- Sår og skader
- Neoplasmer i leveren
Andre undersøgelses-id-numre
- 27..2024.297
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle rådata, der vil blive brugt under den statistiske analyse, vil blive delt af den primære efterforsker efter genanvendelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .