Lesión miocárdica y renal perioperatoria en pacientes sometidos a resección hepática
9 de enero de 2025 actualizado por: Taner Abdullah, Istanbul Saglik Bilimleri University
Lesión miocárdica y renal perioperatoria en pacientes sometidos a resección hepática: incidencia, factores de riesgo, predictores y relación con los resultados de los pacientes: un estudio de cohorte retrospectivo
Las cirugías de hígado son cirugías de alto riesgo que pueden provocar lesiones en los riñones y el corazón.
Este estudio fue planeado para investigar la frecuencia de estas lesiones, así como los factores de riesgo para su desarrollo y su efecto en los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Las resecciones hepáticas son procedimientos quirúrgicos mayores altamente invasivos y se asocian con una mayor incidencia de lesiones de órganos terminales, específicamente lesión renal aguda (IRA) y lesión miocárdica perioperatoria (PMI). Este estudio fue diseñado para determinar la incidencia de AKI y PMI, y revelar los factores de riesgo para su desarrollo e investigar predictores de laboratorio intraoperatorios en pacientes sometidos a resección hepática. También planeamos evaluar la relación entre la aparición de lesiones de órganos terminales y la duración de la estancia hospitalaria y en la unidad de cuidados intensivos (UCI), y la mortalidad a 90 días.
Los pacientes fueron identificados a partir de un archivo de datos mantenido prospectivamente que incluye datos perioperatorios de pacientes sometidos a cirugía en la clínica de páncreas hepatobiliar del Hospital de la ciudad de Başakşehir Çam&Sakura. Todos los pacientes consecutivos dentro del período de estudio fueron evaluados para su inclusión. 128 pacientes fueron elegibles para el análisis estadístico. Este tamaño de muestra fue suficiente para determinar la incidencia de lesión orgánica perioperatoria con un margen de error del 8,4%. La fórmula de Green reveló que el tamaño de la muestra era suficiente para evaluar 9 variables en un modelo de regresión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
128
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34480
- Başakşehir Çam&Sakura City Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes sometidos a resección en la Clínica de Cirugía Hepatobiliar y Pancreática del Hospital Municipal de Başakşehir Çam&Sakura, entre junio de 2021 y junio de 2024
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a resección hepática.
Criterios de exclusión:
- presencia de enfermedad renal en etapa terminal
- cirugía de emergencia
- aplicación de la exclusión vascular total
- resección gastrointestinal concomitante
- Duración de la cirugía inferior a 100 minutos.
- procedimientos no oncológicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con lesión de órganos.
Pacientes que sufrieron AKI o PMI
|
|
Pacientes sin lesión de órganos.
Pacientes que no sufrieron IRA o PMI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que sufrieron lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorio
|
al menos 0,3 mg/dl o un aumento del 50 % con respecto a los niveles iniciales de creatinina dentro de los 3 días posteriores a la operación se describe como lesión renal aguda.
Los datos se presentarán como frecuencia (porcentaje) y el margen de error del porcentaje.
|
3 días postoperatorio
|
|
Número de pacientes que sufrieron lesión miocárdica perioperatoria
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorio
|
Un aumento de al menos 14 ng/l con respecto a los niveles iniciales de troponina T altamente sensible dentro de los 3 días posoperatorios se describe como lesión miocárdica perioperatoria.
Los datos se presentarán como frecuencia (porcentaje) y el margen de error del porcentaje.
|
3 días postoperatorio
|
|
Número de pacientes que sufrieron lesión de órganos perioperatorios
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorio
|
Aparición de lesión renal aguda o lesión miocárdica perioperatoria dentro de los 3 días en pacientes sometidos a resección hepática.
Las descripciones se aclaran en las secciones de descripción de resultados anteriores.
Los datos se presentarán como frecuencia (porcentaje) y el margen de error del porcentaje.
|
3 días postoperatorio
|
|
Odds ratios de factores de riesgo para la aparición de lesión de órganos perioperatorios
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorio
|
Las características demográficas, médicas e intraoperatorias de los pacientes se evaluarán en términos de aparición de lesión orgánica perioperatoria.
Las variables con valor de p <0,05 se agregarán al modelo de regresión logística.
|
3 días postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
|
La duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos durante el período postoperatorio se evaluará en pacientes que sufrieron y no sufrieron lesión orgánica perioperatoria.
|
90 días postoperatorio
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
|
Se evaluará la duración de la estancia hospitalaria en el postoperatorio, incluidos los cuidados intensivos, en pacientes que sufrieron y no lesión orgánica perioperatoria.
|
90 días postoperatorio
|
|
Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
|
Se evaluará la mortalidad a 90 días después de la cirugía en pacientes que sufrieron y no sufrieron lesión orgánica perioperatoria.
|
90 días postoperatorio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de características operativas del receptor generada mediante el uso intraoperatorio de lactato, exceso de base, saturación venosa y presión delta de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorio
|
Los parámetros de laboratorio intraoperatorios obtenidos mediante análisis de gases en sangre arterial se evaluarán mediante la creación de un modelo con regresión logística.
|
3 días postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias Hepaticas
Otros números de identificación del estudio
- 27..2024.297
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos sin procesar que se utilizarán durante el análisis estadístico serán compartidos por el investigador principal previa solicitud recuperable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .