Peroperativ myokard- og nyreskade hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon
9. januar 2025 oppdatert av: Taner Abdullah, Istanbul Saglik Bilimleri University
Perioperativ myokard- og nyreskade hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon: forekomst, risikofaktorer, prediktorer og sammenheng med pasientresultater: en retrospektiv kohortstudie
Leveroperasjoner er høyrisikooperasjoner som kan føre til skader i nyrer og hjerte.
Denne studien var planlagt for å undersøke hyppigheten av disse skadene samt risikofaktorene for deres utvikling og dens effekt på pasientutfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Leverreseksjoner er svært invasive store kirurgiske prosedyrer og er assosiert med høyere forekomst av endeorganskader, spesielt akutt nyreskade (AKI) og perioperativ myokardskade (PMI). Denne studien ble designet for å bestemme forekomsten av AKI og PMI, og avsløre risikofaktorene for deres utvikling og undersøke intraoperative laboratorieprediktorer hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon. Vi planla også å evaluere sammenhengen mellom forekomsten av endeorganskade og lengden på oppholdet på sykehus og intensivavdeling (ICU), og 90-dagers dødelighet.
Pasienter ble identifisert fra en prospektivt vedlikeholdt datafil som involverer perioperative data fra pasienter som gjennomgikk kirurgi ved Hepatobiliary-Pancreas-klinikken ved Başakşehir Çam&Sakura City Hospital. Alle påfølgende pasienter i studieperioden ble evaluert for inkludering. 128 pasienter var kvalifisert for statistisk analyse. Denne prøvestørrelsen var tilstrekkelig til å bestemme forekomsten av perioperativ organskade med en marginfeil på 8,4 %. Grønn formel viste at utvalgsstørrelsen var tilstrekkelig for å evaluere 9 variabler i en regresjonsmodell.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
128
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34480
- Başakşehir Çam&Sakura City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som gjennomgikk reseksjon i hepatobiliær og bukspyttkjertelkirurgisk klinikk ved Başakşehir Çam & Sakura City Hospital, mellom juni 2021 og juni 2024
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk leverreseksjon
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av sluttstadium nyresykdom
- akuttkirurgi
- anvendelse av total vaskulær eksklusjon
- samtidig gastrointestinal reseksjon
- operasjonsvarighet mindre enn 100 minutter
- ikke-onkologiske prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med organskade
Pasienter som led av AKI eller PMI
|
|
Pasienter uten organskade
Pasienter som ikke led av AKI eller PMI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter led av akutt nyreskade
Tidsramme: 3 dager postoperativt
|
minst 0,3 mg/dL eller 50 % økning fra baseline kreatininnivåer innen 3 dager postoperativt beskrives som akutt nyreskade.
Data vil bli presentert som frekvens (prosent) og marginfeilen for prosentandelen
|
3 dager postoperativt
|
|
Antall pasienter led av perioperativ myokardskade
Tidsramme: 3 dager postoperativt
|
Minst 14 ng/L økning fra baseline høye sensitive Troponin T-nivåer innen 3 dager psotoperativt beskrives som perioperativ myokardskade.
Data vil bli presentert som frekvens (prosent) og marginfeilen for prosentandelen
|
3 dager postoperativt
|
|
Antall pasienter led av perioperativ organskade
Tidsramme: 3 dager postoperativt
|
Forekomst av akutt nyreskade eller perioperativ myokardskade innen 3 dager hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon.
Beskrivelser er tydeliggjort i beskrivelsesdelene for tidligere utfall.
Data vil bli presentert som frekvens (prosent) og marginfeilen for prosentandelen
|
3 dager postoperativt
|
|
Oddsforhold for risikofaktorer for forekomst av perioperartiv organskade
Tidsramme: 3 dager postoperativt
|
Pasientenes demografiske, medisinske og intraoperative egenskaper vil bli evaluert med tanke på forekomst av perioperativ organskade.
Variabler med p-verdien < 0,05 vil bli lagt til den logistiske regresjonsmodellen.
|
3 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager postoperativt
|
Lengden på intensivavdelingen i løpet av den postoperative perioden vil bli evaluert hos pasienter som hadde og ikke led av perioperativ organskade
|
90 dager postoperativt
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager postoperativt
|
Lengde på sykehusopphold i den postoperative perioden, inkludert intensivbehandling vil bli evaluert hos pasienter som hadde og ikke led av perioperativ organskade
|
90 dager postoperativt
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager postoperativt
|
90-dagers dødelighet etter operasjonen vil bli evaluert hos pasienter som hadde og ikke led av perioperativ organskade
|
90 dager postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven for mottakerens driftskarakteristikk-kurve generert ved bruk av intraoperativt laktat, baseoverskudd, venøs metning og delta karbondioksidtrykk
Tidsramme: 3 dager postoperativt
|
intraoperative laboratorieparametere oppnådd ved arterai blodgassanalyse vil bli evaluert ved å lage en modell med logistisk regresjon
|
3 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Akutt nyreskade
- Sår og skader
- Neoplasmer i leveren
Andre studie-ID-numre
- 27..2024.297
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle rådata som vil bli brukt under den statistiske analysen vil bli delt av primæretterforskeren ved reosansbar forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .