Lesão miocárdica e renal perioperatória em pacientes submetidos à ressecção hepática
9 de janeiro de 2025 atualizado por: Taner Abdullah, Istanbul Saglik Bilimleri University
Lesão miocárdica e renal perioperatória em pacientes submetidos à ressecção hepática: incidência, fatores de risco, preditores e relação com os resultados dos pacientes: um estudo de coorte retrospectivo
As cirurgias hepáticas são cirurgias de alto risco que podem resultar em lesões nos rins e no coração.
Este estudo foi planejado para investigar a frequência dessas lesões, bem como os fatores de risco para seu desenvolvimento e seu efeito nos resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
As ressecções hepáticas são procedimentos cirúrgicos de grande porte altamente invasivos e estão associadas a maior incidência de lesões de órgãos-alvo, especificamente lesão renal aguda (LRA) e lesão miocárdica perioperatória (PMI). Este estudo foi desenhado para determinar a incidência de LRA e IMP, revelar os fatores de risco para o seu desenvolvimento e investigar preditores laboratoriais intraoperatórios em pacientes submetidos à ressecção hepática. Também planejamos avaliar a relação entre a ocorrência de lesão de órgão-alvo e o tempo de internação hospitalar e na unidade de terapia intensiva (UTI) e a mortalidade em 90 dias.
Os pacientes foram identificados a partir de um arquivo de dados mantido prospectivamente que envolve os dados perioperatórios de pacientes submetidos à cirurgia na clínica Hepatobiliar-Pâncreas do Hospital Municipal de Başakşehir Çam & Sakura. Todos os pacientes consecutivos dentro do período do estudo foram avaliados para inclusão. 128 pacientes foram elegíveis para análise estatística. Esse tamanho amostral foi suficiente para determinar a incidência de lesão orgânica perioperatória com margem de erro de 8,4%. A fórmula verde revelou que o tamanho da amostra foi suficiente para avaliar 9 variáveis em um modelo de regressão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
128
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34480
- Başakşehir Çam&Sakura City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes submetidos à ressecção na Clínica de Cirurgia Hepatobiliar e Pancreática do Hospital Municipal de Başakşehir Çam & Sakura, entre junho de 2021 e junho de 2024
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos à ressecção hepática
Critérios de exclusão:
- presença de doença renal em estágio terminal
- cirurgia de emergência
- aplicação de exclusão vascular total
- ressecção gastrointestinal concomitante
- duração da cirurgia inferior a 100 minutos
- procedimentos não oncológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com lesão de órgão
Pacientes que sofreram de IRA ou PMI
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Pacientes sem lesão de órgão
Pacientes que não sofreram de IRA ou PMI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que sofreram lesão renal aguda
Prazo: 3 dias de pós-operatório
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pelo menos 0,3mg/dL ou aumento de 50% dos níveis basais de creatinina dentro de 3 dias de pós-operatório é descrito como Lesão Renal Aguda.
Os dados serão apresentados como frequência (porcentagem) e margem de erro do percentual
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3 dias de pós-operatório
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Número de pacientes que sofreram lesão miocárdica perioperatória
Prazo: 3 dias de pós-operatório
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Um aumento de pelo menos 14 ng/L em relação aos níveis basais de troponina T de alta sensibilidade dentro de 3 dias no pós-operatório é descrito como lesão miocárdica perioperatória.
Os dados serão apresentados como frequência (porcentagem) e margem de erro do percentual
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3 dias de pós-operatório
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Número de pacientes que sofreram lesão orgânica perioperatória
Prazo: 3 dias de pós-operatório
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Ocorrência de lesão renal aguda ou lesão miocárdica perioperatória em até 3 dias em pacientes submetidos à ressecção hepática.
As descrições são esclarecidas nas seções de descrição dos resultados anteriores.
Os dados serão apresentados como frequência (porcentagem) e margem de erro do percentual
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3 dias de pós-operatório
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Razões de chances de fatores de risco para ocorrência de lesão orgânica perioperatória
Prazo: 3 dias de pós-operatório
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As características demográficas, médicas e intraoperatórias dos pacientes serão avaliadas em termos da ocorrência de lesão orgânica perioperatória.
Variáveis com valor de p < 0,05 serão adicionadas ao modelo de regressão logística.
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3 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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O tempo de permanência na unidade de terapia intensiva durante o pós-operatório será avaliado em pacientes que sofreram e não sofreram lesão orgânica perioperatória
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90 dias de pós-operatório
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Tempo de internação
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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O tempo de internação hospitalar no pós-operatório, incluindo cuidados intensivos, será avaliado em pacientes que sofreram e não sofreram lesão orgânica perioperatória
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90 dias de pós-operatório
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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A mortalidade em 90 dias após a cirurgia será avaliada em pacientes que sofreram e não sofreram lesão orgânica perioperatória
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90 dias de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de características operacionais do receptor gerada pelo uso de lactato intraoperatório, excesso de bases, saturação venosa e delta pressão de dióxido de carbono
Prazo: 3 dias de pós-operatório
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os parâmetros laboratoriais intraoperatórios obtidos pela gasometria arterai serão avaliados através da criação de um modelo com regressão logística
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3 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Insuficiência renal
- Lesão Renal Aguda
- Ferimentos e Lesões
- Neoplasias Hepáticas
Outros números de identificação do estudo
- 27..2024.297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados brutos que serão usados durante a análise estatística serão compartilhados pelo investigador principal mediante solicitação reossanável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .