Lésions myocardiques et rénales périopératoires chez les patients subissant une résection hépatique
9 janvier 2025 mis à jour par: Taner Abdullah, Istanbul Saglik Bilimleri University
Lésions myocardiques et rénales périopératoires chez les patients subissant une résection hépatique : incidence, facteurs de risque, prédicteurs et relation avec les résultats pour les patients : une étude de cohorte rétrospective
Les chirurgies du foie sont des chirurgies à haut risque pouvant entraîner des blessures aux reins et au cœur.
Cette étude visait à étudier la fréquence de ces blessures ainsi que les facteurs de risque de leur développement et leurs effets sur les résultats pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les résections hépatiques sont des interventions chirurgicales majeures hautement invasives et sont associées à une incidence plus élevée de lésions des organes cibles, en particulier une lésion rénale aiguë (AKI) et une lésion myocardique périopératoire (PMI). Cette étude a été conçue pour déterminer les incidences de l'AKI et du PMI, révéler les facteurs de risque de leur développement et étudier les prédicteurs de laboratoire peropératoires chez les patients subissant une résection hépatique. Nous avions également prévu d'évaluer la relation entre la survenue de lésions d'un organe cible et la durée du séjour à l'hôpital et en unité de soins intensifs (USI), et la mortalité à 90 jours.
Les patients ont été identifiés à partir d'un fichier de données géré de manière prospective qui implique les données périopératoires des patients subissant une intervention chirurgicale à la clinique hépatobiliaire-pancréas de l'hôpital municipal de Başakşehir Çam et Sakura. Tous les patients consécutifs au cours de la période d'étude ont été évalués pour inclusion. 128 patients étaient éligibles à l’analyse statistique. Cette taille d'échantillon était suffisante pour déterminer l'incidence des lésions périopératoires d'un organe avec une marge d'erreur de 8,4 %. La formule verte a révélé que la taille de l'échantillon était suffisante pour évaluer 9 variables dans un modèle de régression.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
128
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34480
- Başakşehir Çam&Sakura City Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients ayant subi une résection à la clinique de chirurgie hépatobiliaire et pancréatique de l'hôpital municipal de Başakşehir Çam et Sakura, entre juin 2021 et juin 2024
La description
Critères d'intégration :
- Patients ayant subi une résection hépatique
Critères d'exclusion :
- présence d'une maladie rénale terminale
- chirurgie d'urgence
- application de l’exclusion vasculaire totale
- résection gastro-intestinale concomitante
- durée de l'intervention chirurgicale inférieure à 100 minutes
- procédures non oncologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients présentant une lésion d'un organe
Patients ayant souffert d'AKI ou de PMI
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Patients sans lésion d'organe
Patients qui n'ont pas souffert d'AKI ou de PMI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients souffrant de lésions rénales aiguës
Délai: 3 jours postopératoire
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une augmentation d'au moins 0,3 mg/dL ou de 50 % par rapport aux niveaux de créatinine de base dans les 3 jours postopératoires est décrite comme une lésion rénale aiguë.
Les données seront présentées sous forme de fréquence (pourcentage) et d'erreur de marge du pourcentage.
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3 jours postopératoire
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Nombre de patients souffrant de lésions myocardiques périopératoires
Délai: 3 jours postopératoire
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Une augmentation d'au moins 14 ng/L par rapport aux taux de troponine T hautement sensibles de base dans les 3 jours postopératoires est décrite comme une lésion myocardique périopératoire.
Les données seront présentées sous forme de fréquence (pourcentage) et d'erreur de marge du pourcentage.
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3 jours postopératoire
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Nombre de patients souffrant de lésions organiques périopératoires
Délai: 3 jours postopératoire
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Apparition d'une lésion rénale aiguë ou d'une lésion myocardique périopératoire dans les 3 jours chez les patients subissant une résection hépatique.
Les descriptions sont clarifiées dans les sections de description des résultats précédents.
Les données seront présentées sous forme de fréquence (pourcentage) et d'erreur de marge du pourcentage.
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3 jours postopératoire
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Rapports de cotes des facteurs de risque de survenue d'une lésion organique périopératoire
Délai: 3 jours postopératoire
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Les caractéristiques démographiques, médicales et peropératoires des patients seront évaluées en termes de survenue de lésions organiques périopératoires.
Les variables avec la valeur p <0,05 seront ajoutées au modèle de régression logistique.
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3 jours postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 90 jours postopératoires
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La durée du séjour en unité de soins intensifs pendant la période postopératoire sera évaluée chez les patients ayant souffert ou non d'une lésion organique périopératoire.
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90 jours postopératoires
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours postopératoires
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La durée du séjour à l'hôpital pendant la période postopératoire, y compris les soins intensifs, sera évaluée chez les patients ayant souffert ou non d'une lésion organique périopératoire.
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90 jours postopératoires
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Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours postopératoires
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La mortalité à 90 jours après l'intervention chirurgicale sera évaluée chez les patients ayant souffert ou non d'une lésion organique périopératoire.
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90 jours postopératoires
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur générée en utilisant le lactate peropératoire, l'excès de base, la saturation veineuse et la pression de dioxyde de carbone delta
Délai: 3 jours postopératoire
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les paramètres de laboratoire peropératoires obtenus par analyse des gaz du sang artériel seront évalués en créant un modèle avec régression logistique
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3 jours postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Insuffisance rénale
- Lésion rénale aiguë
- Blessures et Blessures
- Tumeurs du foie
Autres numéros d'identification d'étude
- 27..2024.297
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données brutes qui seront utilisées lors de l'analyse statistique seront partagées par l'enquêteur principal sur demande renouvelable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .