Perioperační poranění myokardu a ledvin u pacientů podstupujících resekci jater
9. ledna 2025 aktualizováno: Taner Abdullah, Istanbul Saglik Bilimleri University
Perioperační poškození myokardu a ledvin u pacientů podstupujících resekci jater: výskyt, rizikové faktory, prediktory a vztah k výsledkům pacientů: retrospektivní kohortová studie
Operace jater jsou vysoce rizikové operace, které mohou vést k poranění ledvin a srdce.
Tato studie byla naplánována tak, aby prozkoumala frekvenci těchto poranění, stejně jako rizikové faktory jejich rozvoje a jejich vliv na výsledky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Resekce jater jsou vysoce invazivní velké chirurgické výkony a jsou spojeny s vyšším výskytem poranění koncových orgánů, konkrétně akutního poškození ledvin (AKI) a perioperačního poranění myokardu (PMI). Tato studie byla navržena tak, aby určila výskyt AKI a PMI a odhalila rizikové faktory jejich rozvoje a prozkoumala intraoperační labaratorní prediktory u pacientů podstupujících resekci jater. Plánovali jsme také vyhodnotit vztah mezi výskytem poranění koncových orgánů a délkou pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče (JIP) a 90denní mortalitou.
Pacienti byli identifikováni z prospektivně udržovaného souboru dat, který zahrnuje perioperační data pacientů podstupujících chirurgický zákrok na klinice hepatobiliárně-pankreatické nemocnice Başakşehir Çam&Sakura City Hospital. Všichni po sobě jdoucí pacienti v průběhu studie byli hodnoceni pro zařazení. 128 pacientů bylo vhodných pro statistickou analýzu. Tato velikost vzorku byla dostatečná pro stanovení výskytu perioperačního orgánového poranění s chybou marginu 8,4 %. Zelený vzorec odhalil, že velikost vzorku byla dostatečná pro hodnocení 9 proměnných v regresním modelu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
128
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34480
- Başakşehir Çam&Sakura City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti, kteří podstoupili resekci na klinice hepatobiliární a pankreatické chirurgie v Başakşehir Çam & Sakura City Hospital, mezi červnem 2021 a červnem 2024
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří podstoupili resekci jater
Kritéria vyloučení:
- přítomnost konečného stádia onemocnění ledvin
- urgentní chirurgie
- aplikace totální vaskulární exkluze
- současná gastrointestinální resekce
- trvání operace méně než 100 minut
- neonkologické výkony
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s orgánovým poraněním
Pacienti, kteří trpěli AKI nebo PMI
|
|
Pacienti bez poškození orgánů
Pacienti, kteří netrpěli AKI nebo PMI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů utrpěl akutním poškozením ledvin
Časové okno: 3 dny po operaci
|
alespoň 0,3 mg/dl nebo 50% zvýšení od výchozích hladin kreatininu během 3 dnů po operaci je popsáno jako akutní poškození ledvin.
Data budou prezentována jako frekvence (procenta) a chyba rozpětí v procentech
|
3 dny po operaci
|
|
Počet pacientů s perioperačním poraněním myokardu
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Nejméně 14 ng/l zvýšení od výchozích vysoce citlivých hladin troponinu T během 3 dnů psotoperačně je popsáno jako perioperační poškození myokardu.
Data budou prezentována jako frekvence (procenta) a chyba rozpětí v procentech
|
3 dny po operaci
|
|
Počet pacientů s perioperačním orgánovým poraněním
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Výskyt akutního poškození ledvin nebo perioperačního poškození myokardu do 3 dnů u pacientů podstupujících resekci jater.
Popisy jsou objasněny v oddílech s popisem předchozích výsledků.
Data budou prezentována jako frekvence (procenta) a chyba rozpětí v procentech
|
3 dny po operaci
|
|
Pravděpodobnostní poměry rizikových faktorů pro výskyt perioperativního orgánového poškození
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Demografické, zdravotní a intraoperační charakteristiky pacientů budou hodnoceny z hlediska výskytu perioperačního orgánového poranění.
Do modelu logistické regrese budou přidány proměnné s hodnotou p < 0,05.
|
3 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče v pooperačním období bude hodnocena u pacientů, kteří měli a netrpěli perioperačním orgánovým poraněním
|
90 dní po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Délka hospitalizace v pooperačním období včetně intenzivní péče bude hodnocena u pacientů, kteří utrpěli a neutrpěli perioperační orgánové poranění
|
90 dní po operaci
|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní po operaci
|
90denní mortalita po operaci bude hodnocena u pacientů, kteří měli a netrpěli perioperačním orgánovým poraněním
|
90 dní po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou křivky operačních charakteristik přijímače generované použitím intraoperativního laktátu, bazického přebytku, žilní saturace a delta tlaku oxidu uhličitého
Časové okno: 3 dny po operaci
|
intraoperační laboratorní parametry získané analýzou arteriálních krevních plynů budou hodnoceny vytvořením modelu s logistickou regresí
|
3 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Renální insuficience
- Akutní poškození ledvin
- Rány a zranění
- Novotvary jater
Další identifikační čísla studie
- 27..2024.297
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Veškerá nezpracovaná data, která budou použita během statistické analýzy, budou sdílena primárním výzkumným pracovníkem na žádost, na kterou lze opakovaně odpovědět
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .