Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego i nerek u pacjentów poddawanych resekcji wątroby

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Taner Abdullah, Istanbul Saglik Bilimleri University

Okołooperacyjny uraz mięśnia sercowego i nerek u pacjentów poddawanych resekcji wątroby: częstość występowania, czynniki ryzyka, czynniki predykcyjne i związek z wynikami leczenia: retrospektywne badanie kohortowe

Operacje wątroby są operacjami wysokiego ryzyka, które mogą skutkować urazami nerek i serca. Celem tego badania było zbadanie częstości występowania tych urazów, czynników ryzyka ich rozwoju i wpływu na wyniki leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Resekcje wątroby są wysoce inwazyjnymi, poważnymi zabiegami chirurgicznymi i wiążą się z częstszym występowaniem uszkodzeń narządów końcowych, w szczególności ostrego uszkodzenia nerek (AKI) i okołooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego (PMI). Celem tego badania było określenie częstości występowania AKI i PMI, poznanie czynników ryzyka ich rozwoju oraz zbadanie śródoperacyjnych laboratoryjnych czynników predykcyjnych u pacjentów poddawanych resekcji wątroby. Zaplanowaliśmy także ocenę związku pomiędzy wystąpieniem urazów narządowych a długością pobytu w szpitalu i oddziale intensywnej terapii (OIOM) oraz śmiertelnością w ciągu 90 dni.

Identyfikacja pacjentów odbywała się na podstawie prospektywnie prowadzonego pliku danych, który obejmuje dane okołooperacyjne pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w klinice dróg wątrobowo-żółciowych i trzustki szpitala miejskiego Başakşehir Çam&Sakura. Wszyscy kolejni pacjenci w okresie badania zostali ocenieni pod kątem włączenia. Do analizy statystycznej zakwalifikowano 128 pacjentów. Ta wielkość próby była wystarczająca do określenia częstości występowania okołooperacyjnych uszkodzeń narządów z błędem marginesu wynoszącym 8,4%. Zielona formuła wykazała, że ​​liczebność próby była wystarczająca do oceny 9 zmiennych w modelu regresji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34480
        • Başakşehir Çam&Sakura City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów, którzy przeszli resekcję w Klinice Chirurgii Wątrobowo-Żółciowo-Trzustkowej Szpitala Miejskiego Başakşehir Çam&Sakura w okresie od czerwca 2021 r. do czerwca 2024 r.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci po resekcji wątroby

Kryteria wykluczenia:

  • obecność schyłkowej choroby nerek
  • pilna operacja
  • zastosowanie całkowitego wykluczenia naczyń
  • jednoczesna resekcja przewodu pokarmowego
  • czas trwania zabiegu krótszy niż 100 minut
  • procedury nieonkologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z uszkodzeniem narządów
Pacjenci, którzy cierpieli na AKI lub PMI
Pacjenci bez uszkodzeń narządów
Pacjenci, którzy nie cierpieli na AKI lub PMI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiło ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
co najmniej 0,3 mg/dl lub 50% wzrost poziomu kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 3 dni po operacji określa się jako ostre uszkodzenie nerek. Dane będą prezentowane jako częstotliwość (procent) i procentowy błąd marginesu
3 dni po operacji
Liczba pacjentów, u których wystąpiło okołooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Wzrost o co najmniej 14 ng/l w stosunku do wyjściowych stężeń troponiny T o wysokiej czułości w ciągu 3 dni po operacji określa się jako okołooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego. Dane będą prezentowane jako częstotliwość (procent) i procentowy błąd marginesu
3 dni po operacji
Liczba pacjentów, u których wystąpiły okołooperacyjne uszkodzenia narządów
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Wystąpienie ostrego uszkodzenia nerek lub okołooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego w ciągu 3 dni u pacjentów poddawanych resekcji wątroby. Opisy wyjaśniono w sekcjach opisujących wcześniejsze wyniki. Dane będą prezentowane jako częstotliwość (procent) i procentowy błąd marginesu
3 dni po operacji
Iloraz szans czynników ryzyka wystąpienia okołooperacyjnego uszkodzenia narządów
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Charakterystyka demograficzna, medyczna i śródoperacyjna pacjentów zostanie oceniona pod kątem występowania okołooperacyjnych uszkodzeń narządów. Zmienne o wartości p < 0,05 zostaną dodane do modelu regresji logistycznej.
3 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii w okresie pooperacyjnym będzie oceniana u pacjentów, którzy przeszli i nie przeszli okołooperacyjnego uszkodzenia narządowego
90 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu w okresie pooperacyjnym, łącznie z intensywną opieką, będzie oceniana u pacjentów, którzy przebyli i nie przeszli urazów narządowych w okresie okołooperacyjnym
90 dni po operacji
Śmiertelność 90-dniowa
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
90-dniowa śmiertelność po operacji zostanie oceniona u pacjentów, którzy przeszli i nie przeszli okołooperacyjnego uszkodzenia narządów
90 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika wygenerowanej na podstawie śródoperacyjnego zastosowania mleczanu, nadmiaru zasady, nasycenia żylnego i delta ciśnienia dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
śródoperacyjne parametry laboratoryjne uzyskane z gazometrii krwi tętniczej zostaną poddane ocenie poprzez utworzenie modelu z regresją logistyczną
3 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Saglik Bilimleri University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27..2024.297

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie surowe dane, które zostaną wykorzystane podczas analizy statystycznej, zostaną udostępnione głównemu badaczowi na ponowną prośbę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj