声門上気道デバイスの位置に関する光気管支鏡検査
2025年1月9日 更新者：KMUHIRB-F(I)-20240331、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
待機的手術を受ける患者における声門上気道器具の位置に対する光気管支鏡検査の影響
待機的手術を受けている患者の気道管理中の SaCo VLMTM ビデオ喉頭マスク気道と I ゲル声門上気道との比較。
調査の概要
詳細な説明
声門上気道の位置は、光ファイバー内視鏡を使用してチェックされます。気管支鏡は喉頭マスクの開口部に配置され、次の等級付けシステムを使用して評価されます。 グレード 1: 声帯は見えません。
グレード 2: 声帯と前声門が見える。
グレード 3: 声帯と喉頭蓋後部が見える。
グレード 4: 声帯のみが見える。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ICHENG LU
- 電話番号：886-975356677
- メール：u9251112@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASA 分類 I ～ III、年齢 18 ～ 65 歳、BMI 18 ～ 30kg/m2、待機手術、手術時間 < 2 時間、仰臥位、ラリンジアルマスク気道挿入による全身麻酔
除外基準:
- 喫煙、ビンロウの使用、顔面または気道の構造の既知の解剖学的変異または疾患、予想される気道確保困難、口を開ける距離または首の運動の制限、歯のぐらつき、胃食道逆流症の病歴、進行中の上気道感染症または炎症症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第 3 世代 SAD (SaCoVLM)
第 3 世代の SAD (すなわち、
SaCoVLM™) は、ビデオ システムと胃ドレーンを備えた喉頭マスクを組み合わせたものです。
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SaCoVLM™ イメージング システムによる声門構造の可視化は、次のように等級分けされます。 グレード 1: 右喉頭蓋ひだの外側部分と喉頭入口の一部の可視性。
グレード 2: 喉頭蓋ひだおよび喉頭入口の一部の両方が見える。
グレード 3: 喉頭入口と声帯の一部が見える。
グレード 4: 声帯全体が見える。
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アクティブコンパレータ：第二世代 SAD (I-gel™)
第 2 世代の SAD (すなわち、
胃排水導管を備えた I-gel™) は、胃逆流と誤嚥のリスクを軽減するように設計されています。
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SaCoVLM™ イメージング システムによる声門構造の可視化は、次のように等級分けされます。 グレード 1: 右喉頭蓋ひだの外側部分と喉頭入口の一部の可視性。
グレード 2: 喉頭蓋ひだおよび喉頭入口の一部の両方が見える。
グレード 3: 喉頭入口と声帯の一部が見える。
グレード 4: 声帯全体が見える。
光ファイバー内視鏡を使用してi-Gelの位置を確認します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光ファイバー検査評価による声門視覚化グレード
時間枠：麻酔導入から手術終了まで
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グレード 1: 声帯は可視化されない グレード 2: 声帯および喉頭蓋前部が可視化される グレード 3: 声帯および喉頭蓋後部が可視化される グレード 4: 声帯のみが可視化される
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麻酔導入から手術終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の有効性
時間枠：麻酔導入から手術終了まで
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副次的転帰は、口腔咽頭の密閉圧力、最初の試みの成功率、挿入時間によって評価されました。
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麻酔導入から手術終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月9日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KMUHIRB-F(I)-20240331
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
決まっていない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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