Broncoscopia de fibra óptica en la posición de los dispositivos de vía aérea supraglótica
9 de enero de 2025 actualizado por: KMUHIRB-F(I)-20240331, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
El efecto del examen de broncoscopia con fibra óptica sobre la posición de los dispositivos supraglóticos de las vías respiratorias en pacientes sometidos a cirugía electiva
Una comparación de la vía aérea con mascarilla videolaríngea SaCo VLMTM con la vía aérea supraglótica I-gel durante el manejo de las vías respiratorias en pacientes sometidos a cirugía electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La posición de la vía aérea supraglótica se verifica usando un endoscopio de fibra óptica: el broncoscopio se coloca en la abertura de la máscara laríngea y se evalúa usando el siguiente sistema de clasificación: Grado 1: Cuerdas vocales no visibles.
Grado 2: Cuerdas vocales y epiglotis anterior visibles.
Grado 3: Cuerdas vocales y epiglotis posterior visibles.
Grado 4: Sólo se ven las cuerdas vocales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ICHENG LU
- Número de teléfono: 886-975356677
- Correo electrónico: u9251112@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación ASA I~III, edad 18~65 años, IMC 18~30 kg/m2, cirugía electiva, duración de la cirugía < 2 horas, posición supina, anestesia general con inserción de mascarilla laríngea en las vías respiratorias
Criterios de exclusión:
- Fumar, uso de nueces de betel, cualquier variación anatómica conocida o enfermedad de la estructura facial o de las vías respiratorias, vía aérea difícil anticipada, distancia de apertura de la boca o motilidad del cuello limitada, aflojamiento de los dientes, antecedentes de reflujo gastroesofágico, infección continua de las vías respiratorias superiores o síntomas de inflamación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SAD de tercera generación (SaCoVLM)
Los SAD de tercera generación (es decir,
SaCoVLM™) combina sistema de vídeo y mascarilla laríngea con drenaje gástrico.
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La visualización de las estructuras glóticas a través del sistema de imágenes SaCoVLM™ se clasifica de la siguiente manera: Grado 1: Visibilidad de la porción lateral del pliegue epiglótico derecho y parte de la entrada laríngea.
Grado 2: Visibilidad de ambos pliegues epiglóticos y parte de la entrada laríngea.
Grado 3: Visibilidad de la entrada laríngea y parte de las cuerdas vocales.
Grado 4: Visibilidad de todas las cuerdas vocales.
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Comparador activo: SAD de segunda generación (I-gel™)
Los SAD de segunda generación (es decir,
I-gel™) con un conducto de drenaje gástrico han sido diseñados para reducir el riesgo de reflujo y aspiración gástrica.
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La visualización de las estructuras glóticas a través del sistema de imágenes SaCoVLM™ se clasifica de la siguiente manera: Grado 1: Visibilidad de la porción lateral del pliegue epiglótico derecho y parte de la entrada laríngea.
Grado 2: Visibilidad de ambos pliegues epiglóticos y parte de la entrada laríngea.
Grado 3: Visibilidad de la entrada laríngea y parte de las cuerdas vocales.
Grado 4: Visibilidad de todas las cuerdas vocales.
La posición del i-Gel se comprueba mediante un endoscopio de fibra óptica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calificaciones de visualización glótica mediante evaluación de examen de fibra óptica
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Grado 1: no se visualizaron las cuerdas vocales Grado 2: se visualizaron las cuerdas vocales y la epiglotis anterior Grado 3: se visualizaron las cuerdas vocales y la epiglotis posterior Grado 4: solo se visualizaron las cuerdas vocales
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Los resultados secundarios se evaluaron mediante la presión de sellado orofaríngeo, la tasa de éxito del primer intento y el tiempo de inserción.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(I)-20240331
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
no decidido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .