Bronchoskopia światłowodowa w położeniu urządzeń nadgłośniowych
9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: KMUHIRB-F(I)-20240331, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Wpływ badania bronchoskopią światłowodową na położenie urządzeń nadgłośniowych u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym
Porównanie wideomaski krtaniowej SaCo VLM™ z nadgłośniową maską krtaniową I-gel podczas udrażniania dróg oddechowych u pacjentów poddawanych planowej operacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Położenie dróg oddechowych nadgłośniowych sprawdza się za pomocą endoskopu światłowodowego: Bronchoskop umieszcza się na otworze maski krtaniowej i ocenia w oparciu o następującą skalę: Stopień 1: Struny głosowe niewidoczne.
Stopień 2: Widoczne struny głosowe i przednia nagłośnia.
Stopień 3: Widoczne struny głosowe i tylna nagłośnia.
Stopień 4: Widoczne tylko struny głosowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ICHENG LU
- Numer telefonu: 886-975356677
- E-mail: u9251112@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Klasyfikacja ASA I~III, wiek 18~65 lat, BMI 18~30kg/m2, planowy zabieg chirurgiczny, czas trwania zabiegu < 2 godz., pozycja na plecach, znieczulenie ogólne z założeniem maski krtaniowej
Kryteria wykluczenia:
- Palenie, używanie orzechów betelu, wszelkie znane zmiany anatomiczne lub choroby twarzy lub dróg oddechowych, przewidywane trudności w drogach oddechowych, ograniczona odległość otwierania ust lub ruchliwość szyi, rozluźnianie zębów, refluks żołądkowo-przełykowy w wywiadzie, trwająca infekcja górnych dróg oddechowych lub objawy zapalenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAD trzeciej generacji (SaCoVLM)
SAD trzeciej generacji (tj.
SaCoVLM™) łączy w sobie system wideo, maskę krtaniową i drenaż żołądkowy.
|
Wizualizacja struktur głośni za pomocą systemu obrazowania SaCoVLM™ jest oceniana w następujący sposób: Stopień 1: Widoczność bocznej części prawego fałdu nagłośniowego i części wlotu krtani.
Stopień 2: Widoczność obu fałdów nagłośniowych i części wejścia do krtani.
Stopień 3: Widoczność wlotu krtani i części strun głosowych.
Stopień 4: Widoczność całych strun głosowych.
|
|
Aktywny komparator: SAD drugiej generacji (I-gel™)
SAD drugiej generacji (tj.
I-gel™) z drenem żołądkowym zostały zaprojektowane tak, aby zmniejszyć ryzyko refluksu żołądkowego i aspiracji.
|
Wizualizacja struktur głośni za pomocą systemu obrazowania SaCoVLM™ jest oceniana w następujący sposób: Stopień 1: Widoczność bocznej części prawego fałdu nagłośniowego i części wlotu krtani.
Stopień 2: Widoczność obu fałdów nagłośniowych i części wejścia do krtani.
Stopień 3: Widoczność wlotu krtani i części strun głosowych.
Stopień 4: Widoczność całych strun głosowych.
Położenie i-Gel sprawdza się za pomocą endoskopu światłowodowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oceny wizualizacji głośni na podstawie oceny badania światłowodowego
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
|
Stopień 1: nie uwidoczniono strun głosowych Stopień 2: uwidoczniono struny głosowe i nagłośnię przednią Stopień 3: uwidoczniono struny głosowe i nagłośnię tylną Stopień 4: uwidoczniono tylko struny głosowe
|
Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność śródoperacyjna
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
|
Drugorzędne wyniki oceniano na podstawie ciśnienia uszczelniającego jamy ustnej i gardła, wskaźnika powodzenia pierwszej próby i czasu założenia
|
Od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUHIRB-F(I)-20240331
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
nie zdecydowałem
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .