Fiberoptická bronchoskopie na pozici supraglotických dýchacích přístrojů
9. ledna 2025 aktualizováno: KMUHIRB-F(I)-20240331, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Vliv fibrooptického bronchoskopického vyšetření na pozici supraglotických dýchacích cest u pacientů podstupujících elektivní operaci
Srovnání dýchacích cest SaCo VLMTM video laryngeální masky s I-gel supraglotickými dýchacími cestami během zajištění dýchacích cest u pacientů podstupujících elektivní operaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poloha supraglotických dýchacích cest se kontroluje pomocí endoskopu s optickým vláknem: Bronchoskop se umístí do otvoru laryngeální masky a hodnotí se pomocí následujícího systému hodnocení: Stupeň 1: Hlasivky nejsou viditelné.
Stupeň 2: Viditelné hlasivky a přední epiglottis.
Stupeň 3: Viditelné hlasivky a zadní epiglottis.
Stupeň 4: Viditelné pouze hlasivky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ICHENG LU
- Telefonní číslo: 886-975356677
- E-mail: u9251112@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ASA klasifikace I~III, věk 18~65 let, BMI 18~30 kg/m2, elektivní operace, délka operace < 2 hodiny, poloha vleže, celková anestezie se zavedením laryngeální masky
Kritéria vyloučení:
- Kouření, užívání betelových ořechů, jakákoli známá anatomická změna nebo onemocnění struktury obličeje nebo dýchacích cest, předpokládané obtížné dýchací cesty, omezená vzdálenost otevření úst nebo pohyblivost krku, uvolňování zubů, anamnéza gastroezofageálního refluxu, pokračující infekce horních cest dýchacích nebo příznaky zánětu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAD třetí generace (SaCoVLM)
SAD třetí generace (tj.
SaCoVLM™) kombinuje videosystém a laryngeální masku se žaludeční drenáží.
|
Vizualizace glotických struktur prostřednictvím zobrazovacího systému SaCoVLM™ je odstupňována následovně: Stupeň 1: Viditelnost laterální části pravé epiglotické rýhy a části laryngeálního vstupu.
Stupeň 2: Viditelnost obou epiglotických záhybů a části laryngeálního vstupu.
Stupeň 3: Viditelnost laryngeálního vstupu a části hlasivek.
Stupeň 4: Viditelnost celých hlasivek.
|
|
Aktivní komparátor: SAD druhé generace (I-gel™)
SAD druhé generace (tj.
I-gel™) s žaludeční drenážní trubicí byly navrženy tak, aby snížily riziko žaludečního refluxu a aspirace.
|
Vizualizace glotických struktur prostřednictvím zobrazovacího systému SaCoVLM™ je odstupňována následovně: Stupeň 1: Viditelnost laterální části pravé epiglotické rýhy a části laryngeálního vstupu.
Stupeň 2: Viditelnost obou epiglotických záhybů a části laryngeálního vstupu.
Stupeň 3: Viditelnost laryngeálního vstupu a části hlasivek.
Stupeň 4: Viditelnost celých hlasivek.
Poloha i-Gelu se kontroluje pomocí endoskopu s optickým vláknem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupně glotické vizualizace hodnocením fibrooptických zkoušek
Časové okno: Od úvodu do anestezie až po konec operace
|
Stupeň 1: nebyly vizualizovány hlasivky Stupeň 2: byly vizualizovány hlasivky a přední epiglottis Stupeň 3: byly vizualizovány hlasivky a zadní epiglottis Stupeň 4: byly vizualizovány pouze hlasivky
|
Od úvodu do anestezie až po konec operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační účinnost
Časové okno: Od úvodu do anestezie až po konec operace
|
Sekundární výsledky byly hodnoceny podle orofaryngeálního těsnícího tlaku, úspěšnosti prvního pokusu a doby zavedení
|
Od úvodu do anestezie až po konec operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KMUHIRB-F(I)-20240331
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
není rozhodnuto
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .