Fiberoptisk bronkoskopi på Supraglottic Airway Devices Posisjon
9. januar 2025 oppdatert av: KMUHIRB-F(I)-20240331, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Effekten av undersøkelse av fiberoptisk bronkoskopi på supraglottiske luftveisanordninger hos pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi
En sammenligning av SaCo VLMTM video larynxmaske luftveier med I-gel supraglottiske luftveier under luftveisbehandling hos pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posisjonen til den supraglottiske luftveien kontrolleres ved hjelp av fiberoptisk endoskop: Bronkoskopet plasseres ved åpningen av larynxmasken, og vurderes ved hjelp av følgende graderingssystem: Grad 1: Stemmebånd ikke synlige.
Grad 2: Stemmebånd og fremre epiglottis synlig.
Grad 3: Stemmebånd og posterior epiglottis synlig.
Karakter 4: Kun stemmebåndene er synlige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ICHENG LU
- Telefonnummer: 886-975356677
- E-post: u9251112@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASA-klassifisering I~III, alder 18~65 år, BMI 18~30kg/m2, elektiv kirurgi, operasjonsvarighet < 2 timer, ryggleie, generell anestesi med innsetting av larynxmaske i luftveiene
Ekskluderingskriterier:
- Røyking, bruk av betelnøtter, enhver kjent anatomisk variasjon eller sykdom i ansikts- eller luftveisstruktur, forventet vanskelig luftvei, begrenset munnåpningsavstand eller nakkemotilitet, løse tenner, gastroøsofageal reflukshistorie, pågående øvre luftveisinfeksjon eller betennelsessymptomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tredje generasjons SAD-er (SaCoVLM)
Tredje generasjons SAD-er (dvs.
SaCoVLM™) kombinerer videosystem og larynxmaske med magedren.
|
Visualiseringen av de glottiske strukturene gjennom SaCoVLM™-bildesystemet er gradert som følger: Grad 1: Synlighet av den laterale delen av høyre epiglottiske fold og en del av larynxinnløpet.
Grad 2: Synlighet av både epiglottiske folder og del av larynxinnløpet.
Grad 3: Synlighet av larynxinnløpet og en del av stemmebåndene.
Karakter 4: Synlighet av hele stemmebåndene.
|
|
Aktiv komparator: Andre generasjons SAD-er (I-gel™)
Andre generasjons SAD-er (dvs.
I-gel™) med en gastrisk dreneringskanal er designet for å redusere risikoen for gastrisk refluks og aspirasjon.
|
Visualiseringen av de glottiske strukturene gjennom SaCoVLM™-bildesystemet er gradert som følger: Grad 1: Synlighet av den laterale delen av høyre epiglottiske fold og en del av larynxinnløpet.
Grad 2: Synlighet av både epiglottiske folder og del av larynxinnløpet.
Grad 3: Synlighet av larynxinnløpet og en del av stemmebåndene.
Karakter 4: Synlighet av hele stemmebåndene.
Posisjonen til i-Gel kontrolleres ved hjelp av et fiberoptisk endoskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glottiske visualiseringskarakterer ved fiberoptisk eksamensvurdering
Tidsramme: Fra anestesi-induksjon til slutten av operasjonen
|
Grad 1: stemmebånd ble ikke visualisert. Grad 2: stemmebånd og fremre epiglottis ble visualisert. Grad 3: stemmebånd og bakre epiglottis ble visualisert. Grad 4: kun stemmebånd ble visualisert
|
Fra anestesi-induksjon til slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ effektivitet
Tidsramme: Fra anestesi-induksjon til slutten av operasjonen
|
Sekundære utfall ble evaluert av orofaryngealt forseglingstrykk, første forsøks suksessrate, innsettingstid
|
Fra anestesi-induksjon til slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-F(I)-20240331
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
ikke bestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .