Broncoscopia a fibre ottiche sulla posizione dei dispositivi per le vie aeree sovraglottiche
9 gennaio 2025 aggiornato da: KMUHIRB-F(I)-20240331, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
L'effetto dell'esame con broncoscopia a fibre ottiche sulla posizione dei dispositivi per le vie aeree sovraglottiche nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva
Confronto tra la maschera laringea video SaCo VLMTM e la maschera sovraglottica I-gel durante la gestione delle vie aeree in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La posizione delle vie aeree sopraglottiche viene controllata utilizzando un endoscopio a fibre ottiche: il broncoscopio viene posizionato all'apertura della maschera laringea e valutato utilizzando il seguente sistema di classificazione: Grado 1: corde vocali non visibili.
Grado 2: corde vocali ed epiglottide anteriore visibili.
Grado 3: corde vocali ed epiglottide posteriore visibili.
Grado 4: visibili solo le corde vocali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ICHENG LU
- Numero di telefono: 886-975356677
- Email: u9251112@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Classificazione ASA I~III, età 18~65 anni, BMI 18~30 kg/m2, chirurgia elettiva, durata dell'intervento < 2 ore, posizione supina, anestesia generale con inserimento di maschera laringea per vie aeree
Criteri di esclusione:
- Fumo, uso di noci di betel, qualsiasi variazione anatomica nota o malattia della struttura del viso o delle vie aeree, prevista difficoltà delle vie aeree, distanza di apertura della bocca o motilità del collo limitate, allentamento dei denti, storia di reflusso gastroesofageo, infezione in corso delle vie aeree superiori o sintomi di infiammazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SAD di terza generazione (SaCoVLM)
I SAD di terza generazione (i.e.
SaCoVLM™) combina sistema video e maschera laringea con drenaggio gastrico.
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La visualizzazione delle strutture glottiche attraverso il sistema di imaging SaCoVLM™ è classificata come segue: Grado 1: visibilità della porzione laterale della piega epiglottica destra e di parte dell'ingresso laringeo.
Grado 2: visibilità di entrambe le pieghe epiglottiche e di parte dell'ingresso laringeo.
Grado 3: Visibilità dell'ingresso laringeo e di parte delle corde vocali.
Grado 4: Visibilità di tutte le corde vocali.
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Comparatore attivo: SAD di seconda generazione (I-gel™)
I SAD di seconda generazione (i.e.
I-gel™) con condotto di drenaggio gastrico sono stati progettati per ridurre il rischio di reflusso e aspirazione gastrica.
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La visualizzazione delle strutture glottiche attraverso il sistema di imaging SaCoVLM™ è classificata come segue: Grado 1: visibilità della porzione laterale della piega epiglottica destra e di parte dell'ingresso laringeo.
Grado 2: visibilità di entrambe le pieghe epiglottiche e di parte dell'ingresso laringeo.
Grado 3: Visibilità dell'ingresso laringeo e di parte delle corde vocali.
Grado 4: Visibilità di tutte le corde vocali.
La posizione dell'i-Gel viene controllata utilizzando un endoscopio a fibre ottiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gradi di visualizzazione glottica mediante valutazione dell'esame a fibre ottiche
Lasso di tempo: Dall’induzione dell’anestesia alla fine dell’intervento
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Grado 1: non sono state visualizzate le corde vocali. Grado 2: sono state visualizzate le corde vocali e l'epiglottide anteriore. Grado 3: sono state visualizzate le corde vocali e l'epiglottide posteriore. Grado 4: sono state visualizzate solo le corde vocali.
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Dall’induzione dell’anestesia alla fine dell’intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall’induzione dell’anestesia alla fine dell’intervento
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Gli esiti secondari sono stati valutati in base alla pressione di sigillatura orofaringea, al tasso di successo del primo tentativo e al tempo di inserimento
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Dall’induzione dell’anestesia alla fine dell’intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUHIRB-F(I)-20240331
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
non deciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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