Fiberoptisk bronkoskopi på supraglottiske luftvejsanordninger
9. januar 2025 opdateret af: KMUHIRB-F(I)-20240331, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Effekten af fiberoptisk bronkoskopiundersøgelse på supraglottiske luftvejsanordninger hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi
En sammenligning af SaCo VLMTM video larynxmaske luftveje med I-gel supraglottiske luftveje under luftvejsbehandling hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Positionen af de supraglottiske luftveje kontrolleres ved hjælp af et fiberoptisk endoskop: Bronkoskopet placeres ved åbningen af larynxmasken, og vurderes ved hjælp af følgende karaktersystem: Grad 1: Stemmebånd er ikke synlige.
Grad 2: Stemmebånd og anterior epiglottis synlige.
Grad 3: Stemmebånd og posterior epiglottis synlige.
4. klasse: Kun stemmebånd er synlige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ICHENG LU
- Telefonnummer: 886-975356677
- E-mail: u9251112@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA klassifikation I~III, alder 18~65 år, BMI 18~30kg/m2, elektiv kirurgi, operationsvarighed < 2 timer, rygliggende stilling, generel anæstesi med larynxmaske luftvejsindsættelse
Ekskluderingskriterier:
- Rygning, brug af betelnødder, enhver kendt anatomisk variation eller sygdom i ansigts- eller luftvejsstruktur, forventede vanskelige luftveje, begrænset åbningsafstand eller nakkemotilitet, løse tænder, gastroøsofageal reflukshistorie, igangværende øvre luftvejsinfektion eller betændelsessymptomer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tredje generations SAD'er (SaCoVLM)
Tredje generations SAD'er (dvs.
SaCoVLM™) kombinerer videosystem og larynxmaske med gastrisk dræn.
|
Visualiseringen af de glottiske strukturer gennem SaCoVLM™-billeddannelsessystemet er graderet som følger: Grad 1: Synlighed af den laterale del af den højre epiglottiske fold og en del af larynxindløbet.
Grad 2: Synlighed af både epiglottiske folder og en del af larynxindløbet.
Grad 3: Synlighed af larynxindløbet og en del af stemmebåndene.
4. klasse: Synlighed af hele stemmebåndet.
|
|
Aktiv komparator: Andengenerations SAD'er (I-gel™)
Anden generations SAD'er (dvs.
I-gel™) med en gastrisk drænledning er designet til at reducere risikoen for gastrisk refluks og aspiration.
|
Visualiseringen af de glottiske strukturer gennem SaCoVLM™-billeddannelsessystemet er graderet som følger: Grad 1: Synlighed af den laterale del af den højre epiglottiske fold og en del af larynxindløbet.
Grad 2: Synlighed af både epiglottiske folder og en del af larynxindløbet.
Grad 3: Synlighed af larynxindløbet og en del af stemmebåndene.
4. klasse: Synlighed af hele stemmebåndet.
Positionen af i-Gel kontrolleres ved hjælp af et fiberoptisk endoskop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glottiske visualiseringskarakterer ved fiberoptisk eksamensvurdering
Tidsramme: Fra anæstesi-induktion til slutningen af operationen
|
Grad 1: stemmebånd blev ikke visualiseret. Grade 2: stemmebånd og anterior epiglottis blev visualiseret. Grade 3: stemmebånd og posterior epiglottis blev visualiseret. Grad 4: kun stemmebånd blev visualiseret
|
Fra anæstesi-induktion til slutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ effektivitet
Tidsramme: Fra anæstesi-induktion til slutningen af operationen
|
Sekundære resultater blev evalueret ved orofaryngealt forseglingstryk, succesrate for første forsøg, indsættelsestid
|
Fra anæstesi-induktion til slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KMUHIRB-F(I)-20240331
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
ikke besluttet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .