Фибробронхоскопия на предмет положения надгортанных воздуховодных устройств
9 января 2025 г. обновлено: KMUHIRB-F(I)-20240331, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Влияние фибробронхоскопического исследования на положение надгортанных устройств воздуховода у пациентов, перенесших плановое хирургическое вмешательство
Сравнение видеоларингеальной маски SaCo VLMTM с надгортанным воздуховодом I-gel во время обеспечения проходимости дыхательных путей у пациентов, перенесших плановое хирургическое вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Положение надгортанных дыхательных путей проверяется с помощью оптоволоконного эндоскопа: Бронхоскоп помещается в отверстие гортанной маски и оценивается с использованием следующей системы оценок: Степень 1: голосовые связки не видны.
Степень 2: видны голосовые связки и передний надгортанник.
Степень 3: видны голосовые связки и задний надгортанник.
Степень 4: Видны только голосовые связки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ICHENG LU
- Номер телефона: 886-975356677
- Электронная почта: u9251112@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Классификация ASA I~III, возраст 18~65 лет, ИМТ 18~30 кг/м2, плановая операция, продолжительность операции < 2 часов, положение лежа на спине, общая анестезия с введением ларингеальной маски в дыхательные пути
Критерии исключения:
- Курение, употребление орехов бетеля, любые известные анатомические изменения или заболевания структуры лица или дыхательных путей, ожидаемое затруднение проходимости дыхательных путей, ограниченное расстояние открытия рта или подвижность шеи, расшатывание зубов, гастроэзофагеальный рефлюкс в анамнезе, продолжающаяся инфекция верхних дыхательных путей или симптомы воспаления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SAD третьего поколения (SaCoVLM)
SAD третьего поколения (т.
SaCoVLM™) сочетает в себе видеосистему и ларингеальную маску с желудочным дренажем.
|
Визуализация структур голосовой щели с помощью системы визуализации SaCoVLM™ оценивается следующим образом: Степень 1: Видимость латеральной части правой надгортанной складки и части входа в гортань.
Степень 2: видимость обеих надгортанных складок и части входа в гортань.
Степень 3: Видимость входа в гортань и части голосовых связок.
Степень 4: Видимость всех голосовых связок.
|
|
Активный компаратор: САД второго поколения (I-gel™)
SAD второго поколения (т.
I-gel™) с желудочным дренажным каналом разработаны для снижения риска желудочного рефлюкса и аспирации.
|
Визуализация структур голосовой щели с помощью системы визуализации SaCoVLM™ оценивается следующим образом: Степень 1: Видимость латеральной части правой надгортанной складки и части входа в гортань.
Степень 2: видимость обеих надгортанных складок и части входа в гортань.
Степень 3: Видимость входа в гортань и части голосовых связок.
Степень 4: Видимость всех голосовых связок.
Положение i-Gel проверяется с помощью оптоволоконного эндоскопа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценки визуализации голосовой щели по результатам оптоволоконного обследования
Временное ограничение: От индукции анестезии до окончания операции
|
1 степень: голосовые связки не визуализировались 2 степень: визуализировались голосовые связки и передний надгортанник 3 степень: визуализировались голосовые связки и задний надгортанник 4 степень: визуализировались только голосовые связки
|
От индукции анестезии до окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная эффективность
Временное ограничение: От индукции анестезии до окончания операции
|
Вторичные результаты оценивались по давлению герметизации ротоглотки, проценту успешных попыток с первой попытки, времени введения.
|
От индукции анестезии до окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-F(I)-20240331
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
не решено
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .