鼻水咳モニタリングシステムの分散型臨床検証

Hyfe 咳モニタリング システムは研究段階にあるため、食品医薬品局 (FDA) によって承認されていません。 この研究は Hyfe, Inc. から資金提供を受け、ピーター・スモール博士 (研究者) の指示の下で実施されました。 この研究は、30 人の参加者が研究を完了するまで実行されます。

主な目的は、Bland-Altman 分析を使用して、一般的な生活環境下で問題のある咳を患っている人が使用した場合に、Hyfe 咳モニタリング システムと人間のリスナーの間で咳のカウントが一致しているかどうかを時間ごとに評価することです。

Hyfe Watch は、コンパニオン アプリとともに、Hyfe Cough Monitoring System の一部です。 各咳に関連付けられた時刻のみを保持するため、ユーザーのプライバシーを侵害することはありません。 システムが短い爆発音を検出すると、時計上の咳検出アルゴリズムを通じてその音の短い「スニペット」を実行します。 アルゴリズムがその音を咳と判断した場合、デバイスは咳が発生した正確な時間を記録し、このタイムスタンプをコンパニオン アプリに送信します。 コンパニオン アプリは電話上の個人情報にはアクセスせず、参加者が咳をした時間を Hyfe Watch から「収集」し、研究者にデジタル送信するためにのみ使用されます。

想定されている 24 時間の監視期間の終了時に、参加者はビデオ通話で連絡を受け、コンパニオン アプリからこの情報をダウンロードして調査官に送信するよう求められます。 Hyfe 咳モニタリング システムの使用により、追加の医療介入や医療ケアの変更が生じることはありません。

対照的に、録音時計は 24 時間のすべての周囲の音を録音します。 これは、研究者が参加者の咳を独立してカウントするために必要です。 そのため、録音ウォッチは、この 24 時間の間に会話と参加者の環境内の会話を記録します。 音が録音されていることを環境内の他の人に知らせることが重要です。 録音は参加者の身元と直接関連付けられることはなく、このデータのプライバシーを確​​保する方法について訓練を受けた研究者のみが聞くことになります。

参加者が録音ウォッチを装着している間は、録音ウォッチから収集されたデータがインターネット経由で転送されることはありません。 音声録音は実際のデバイスに保存されます。 捜査官は機器の返却後、音声録音をコンピュータにダウンロードします。 その後、録音は完全に削除されます。

成功の基準:

この研究の目的は、咳を継続的かつ目立たないように監視するデバイスとしての Hyfe 咳モニタリング システムの性能を実証することです。 FDA と合意したように、HCMS の性能目標は事前に指定していませんが、この情報はラベル資料で報告されます。 したがって、この研究の成功は、誤差の範囲で定量化されたエンドポイントの適切な精度を実証することに基づいて判断されます。 したがって、次の基準が満たされる場合、研究は満足のいくものであるとみなされます。

ブランド-アルトマン分析:

• バイアスのブートストラップ信頼区間の終点の大きさは最大 0.5 です。
• 95% の一致限界を囲むブートストラップ信頼区間の終点のマグニチュードは最大 5 です。
• Bland-Altman プロットに適合する回帰直線の傾きは 0 から大きく異なりません。これにより、時間ごとの差異が比例バイアスの影響を受けていないことが確認されます。

これらの 95% ブランド-アルトマンの合意限度 (LOA) 基準は、ハイフの咳秒数と人間のアノテーターの咳秒数との間の極端に許容可能な差異に対応しています。これらの制限のマグニチュードが最大 5 であることを要求することにより、ほとんどの差がマグニチュード 5 未満になることが予想されます。 バイアスの成功に関する付随基準は、信頼区間の終点の大きさが最大 ​​0.5 であることであるため、平均差が 0 に近いことが予想されることに注意してください。