Validation clinique dispersée du système de surveillance de la toux Hyfe

Le système de surveillance de la toux Hyfe est expérimental, ce qui signifie qu'il n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA). Cette étude est financée par Hyfe, Inc. et réalisée sous la direction du Dr Peter Small (l'enquêteur). L'étude se poursuivra jusqu'à ce que trente (30) participants aient terminé l'étude.

L'objectif principal est d'évaluer l'accord dans le comptage de la toux entre le système de surveillance de la toux Hyfe et les auditeurs humains heure par heure lorsqu'il est utilisé par des personnes souffrant de toux problématique dans des conditions de vie courantes à l'aide d'une analyse de Bland-Altman.

La Hyfe Watch, ainsi que l'application compagnon, font partie du système de surveillance de la toux Hyfe. Il ne compromet pas la confidentialité des utilisateurs car il conserve uniquement l'heure de la journée associée à chaque toux. Lorsque le système détecte un bref son explosif, il exécute un bref « extrait » de ce son via un algorithme de détection de toux sur la montre. Si l'algorithme considère que le son est une toux, l'appareil enregistre l'heure exacte à laquelle la toux s'est produite et envoie cet horodatage à l'application compagnon. L'application compagnon n'accède à aucune information personnelle sur le téléphone et est uniquement utilisée pour « collecter » les heures auxquelles un participant a toussé depuis la Hyfe Watch et les envoyer numériquement au chercheur.

À la fin de la période de surveillance de 24 heures envisagée, les participants seront contactés par appel vidéo et invités à télécharger ces informations depuis l'application compagnon et à les envoyer à l'enquêteur. L'utilisation du système de surveillance de la toux Hyfe n'entraînera pas d'interventions médicales supplémentaires ni de modifications des soins médicaux.

En revanche, la montre d’enregistrement sonore enregistrera tous les sons ambiants pendant une période de 24 heures. Ceci est nécessaire pour que l'enquêteur puisse obtenir un décompte indépendant de la toux d'un participant. A ce titre, la montre à enregistrement sonore enregistrera les conversations et celles de l'environnement du participant pendant cette période de 24 heures. Il est important d’informer les autres personnes dans l’environnement que du son est enregistré. Les enregistrements ne seront pas directement liés à l'identité du participant et ne seront écoutés que par des chercheurs formés à garantir la confidentialité de ces données.

Les données collectées à partir de la montre à enregistrement sonore ne seront PAS transférées via Internet pendant que les participants la portent. Les enregistrements audio seront sauvegardés sur l'appareil réel. Les enquêteurs téléchargeront les enregistrements audio sur un ordinateur après le retour des appareils. Les enregistrements seront alors entièrement supprimés.

Critères de réussite :

Le but de cette étude est de démontrer les performances du système de surveillance de la toux Hyfe en tant qu'appareil qui surveille continuellement et discrètement la toux. Comme cela a été convenu avec la FDA, nous ne préspécifions pas d'objectif de performance pour le HCMS, mais nous rapporterons cette information dans le matériel d'étiquetage. Par conséquent, le succès de cette étude sera jugé sur la base de la démonstration d'une précision adéquate de nos paramètres quantifiés par leur marge d'erreur. Ainsi, l’étude sera considérée comme satisfaisante si les critères suivants sont satisfaits :

Analyse de Bland-Altman :

• L’intervalle de confiance bootstrap pour le biais a des valeurs limites d’amplitude maximale de 0,5.
• Les extrémités des intervalles de confiance bootstrap entourant les limites d’accord à 95 % ont une magnitude d’au plus 5.
• La droite de régression correspondant au tracé de Bland-Altman a une pente qui ne diffère pas significativement de 0. Cela confirmera que les différences horaires ne souffrent pas de biais proportionnel.

Ces critères de limites d'accord (LOA) de Bland-Altman à 95 % correspondent aux différences extrêmes acceptables entre le nombre de secondes de toux de Hyfe et ceux des annotateurs humains ; en exigeant que ces limites aient une magnitude d'au plus 5, nous nous attendons à ce que la plupart des différences aient une magnitude inférieure à 5. Notez que le critère de réussite du biais est que son intervalle de confiance ait des points finaux d'une ampleur maximale de 0,5, nous nous attendons donc à ce que la différence moyenne soit proche de 0.