Convalida clinica diffusa del sistema di monitoraggio della tosse Hyfe

Il sistema di monitoraggio della tosse Hyfe è sperimentale, il che significa che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA). Questo studio è finanziato da Hyfe, Inc. ed eseguito sotto la direzione del Dr. Peter Small (l'investigatore). Lo studio durerà fino a quando trenta (30) partecipanti non avranno completato lo studio

L'obiettivo primario è valutare l'accordo nel conteggio della tosse tra il sistema di monitoraggio della tosse Hyfe e gli ascoltatori umani su base ora per ora quando utilizzato da individui con tosse problematica in condizioni di vita comuni utilizzando un'analisi Bland-Altman.

Hyfe Watch, insieme all'app complementare, fa parte del sistema di monitoraggio della tosse Hyfe. Non compromette la privacy dell'utente poiché conserva solo l'ora del giorno associata ad ogni colpo di tosse. Quando il sistema rileva un breve suono esplosivo, esegue un breve "frammento" di quel suono attraverso un algoritmo di rilevamento della tosse sull'orologio. Se l'algoritmo ritiene che il suono sia un colpo di tosse, il dispositivo registra l'ora esatta in cui si è verificata la tosse e invia questo timestamp all'app complementare. L'app complementare non accede ad alcuna informazione personale sul telefono e viene utilizzata solo per "raccogliere" gli orari in cui un partecipante ha tossito dall'Hyfe Watch e inviarli digitalmente al ricercatore.

Al termine del periodo di monitoraggio di 24 ore previsto, i partecipanti verranno contattati tramite videochiamata e verrà chiesto di scaricare queste informazioni dall'app complementare e inviarle all'investigatore. L'uso del sistema di monitoraggio della tosse Hyfe non porterà a ulteriori interventi medici o modifiche alle cure mediche.

Al contrario, l'orologio con registrazione del suono registrerà tutti i suoni ambientali durante un periodo di 24 ore. Ciò è necessario affinché l'investigatore possa ottenere un conteggio indipendente della tosse di un partecipante. Pertanto, l'orologio con registrazione del suono registrerà le conversazioni e quelle nell'ambiente del partecipante durante questo periodo di 24 ore. È importante far sapere agli altri nell'ambiente che il suono viene registrato. Le registrazioni non saranno direttamente collegate all'identità del partecipante e saranno ascoltate solo da ricercatori formati su come garantire la privacy di questi dati.

I dati raccolti dall'orologio con registrazione del suono NON verranno trasferiti tramite Internet mentre i partecipanti lo indossano. Le registrazioni audio verranno salvate sul dispositivo reale. Gli investigatori scaricheranno le registrazioni audio su un computer dopo aver restituito i dispositivi. Le registrazioni verranno quindi completamente cancellate.

Criteri per il successo:

L'obiettivo di questo studio è dimostrare le prestazioni del sistema di monitoraggio della tosse Hyfe come dispositivo che monitora la tosse in modo continuo e discreto. Come concordato con la FDA, non stiamo specificando in anticipo un obiettivo prestazionale per l'HCMS, ma riporteremo queste informazioni nel materiale di etichettatura. Pertanto, il successo di questo studio sarà giudicato in base alla dimostrazione di un'adeguata precisione dei nostri endpoint quantificata dal loro margine di errore. Pertanto, lo studio sarà considerato soddisfacente se saranno soddisfatti i seguenti criteri:

Analisi di Bland-Altman:

• L'intervallo di confidenza del bootstrap per la distorsione ha endpoint di magnitudo pari al massimo a 0,5.
• Gli endpoint degli intervalli di confidenza del bootstrap che circondano i limiti di accordo del 95% hanno magnitudo massima pari a 5.
• La linea di regressione che si adatta al grafico di Bland-Altman ha una pendenza che non differisce in modo significativo da 0. Ciò confermerà che le differenze orarie non soffrono di distorsione proporzionale.

Questi criteri Bland-Altman Limits of Agreement (LOA) al 95% corrispondono alle differenze estreme accettabili tra i conteggi dei secondi di tosse di Hyfe e quelli degli annotatori umani; richiedendo che questi limiti abbiano magnitudo pari al massimo a 5, ci aspettiamo che la maggior parte delle differenze abbiano magnitudo inferiore a 5. Si noti che il criterio di successo della distorsione è che il suo intervallo di confidenza abbia endpoint di magnitudo pari al massimo a 0,5, quindi ci aspettiamo che la differenza media sia vicina a 0.