Рассредоточенная клиническая проверка системы мониторинга кашля Hyfe

Система мониторинга кашля Hyfe находится на стадии исследования, а это означает, что она не была одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Это исследование финансируется компанией Hyfe, Inc. и проводится под руководством доктора Питера Смолла (исследователя). Исследование будет продолжаться до тех пор, пока тридцать (30) участников не завершат его.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить согласованность подсчета кашля между системой мониторинга кашля Hyfe и людьми-слушателями на почасовой основе при использовании людьми с проблемным кашлем в обычных условиях жизни с использованием анализа Бланда-Альтмана.

Hyfe Watch вместе с сопутствующим приложением являются частью системы мониторинга кашля Hyfe. Это не ставит под угрозу провакуацию пользователя, поскольку сохраняет только время суток, связанное с каждым кашлем. Когда система обнаруживает короткий взрывной звук, она пропускает короткий «фрагмент» этого звука через алгоритм обнаружения кашля на часах. Если алгоритм считает, что звук — это кашель, устройство записывает точное время возникновения кашля и отправляет эту отметку времени в сопутствующее приложение. Сопутствующее приложение не имеет доступа к какой-либо личной информации на телефоне и используется только для «сбора» времени, когда участник кашлял, с помощью Hyfe Watch и отправки этих данных исследователю в цифровом виде.

По истечении 24-часового периода мониторинга с участниками свяжутся по видеосвязи и попросят загрузить эту информацию из сопутствующего приложения и отправить ее исследователю. Использование системы мониторинга кашля Hyfe не приведет к дополнительным медицинским вмешательствам или изменениям в медицинской помощи.

Напротив, часы со звукозаписью будут записывать все окружающие звуки в течение 24 часов. Это необходимо исследователю для независимого подсчета кашля участника. Таким образом, звукозаписывающие часы будут записывать разговоры и тех, кто находился рядом с участником в течение этого 24-часового периода. Важно сообщить окружающим, что звук записывается. Записи не будут напрямую связаны с личностью участника и будут прослушиваться только исследователями, обученными обеспечивать конфиденциальность этих данных.

Данные, собранные с помощью часов звукозаписи, НЕ будут передаваться через Интернет, пока участники носят их. Аудиозаписи будут сохранены на реальном устройстве. После возвращения устройств следователи загрузят аудиозаписи на компьютер. После этого записи будут полностью удалены.

Критерии успеха:

Цель этого исследования — продемонстрировать эффективность системы мониторинга кашля Hyfe как устройства, которое постоянно и ненавязчиво контролирует кашель. По договоренности с FDA мы не указываем заранее целевые показатели эффективности HCMS, но сообщим эту информацию в маркировке. Таким образом, успех этого исследования будет оцениваться на основе демонстрации адекватной точности наших конечных точек, количественно выраженной их погрешностью. Таким образом, исследование будет считаться удовлетворительным, если соблюдены следующие критерии:

Анализ Бланда-Альтмана:

• Начальный доверительный интервал для систематической ошибки имеет конечные точки величины не более 0,5.
• Конечные точки доверительных интервалов начальной загрузки, окружающих 95% пределов согласия, имеют величину не более 5.
• Линия регрессии, соответствующая графику Бланда-Альтмана, имеет наклон, который существенно не отличается от 0. Это подтвердит, что часовые различия не страдают от пропорционального смещения.

Эти 95% критерии пределов согласия Бланда-Альтмана (LOA) соответствуют предельно допустимым различиям между подсчетом секунд кашля Хайфа и подсчетом секунд кашля людьми; требуя, чтобы эти пределы имели величину не более 5, мы ожидаем, что большинство различий будут иметь величину менее 5. Обратите внимание, что сопутствующим критерием успеха систематической ошибки является то, что ее доверительный интервал имеет конечные точки величины не более 0,5, поэтому мы ожидаем, что средняя разница будет близка к 0.