Verspreide klinische validatie van het Hyfe Cough Monitoring System

Het Hyfe Cough Monitoring System is een onderzoekssysteem, wat betekent dat het niet is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA). Deze studie wordt gefinancierd door Hyfe, Inc. en uitgevoerd onder leiding van Dr. Peter Small (de onderzoeker). Het onderzoek loopt totdat dertig (30) deelnemers het onderzoek hebben afgerond

Het primaire doel is om de overeenkomst in hoesttelling tussen het Hyfe Cough Monitoring System en menselijke luisteraars van uur tot uur te beoordelen, wanneer het wordt gebruikt door personen met problematische hoest onder gewone levensomstandigheden, met behulp van een Bland-Altman-analyse.

De Hyfe Watch maakt samen met de bijbehorende app deel uit van het Hyfe Cough Monitoring System. Het doet geen afbreuk aan de betrouwbaarheid van de gebruiker, omdat alleen de tijd van de dag wordt vastgelegd die bij elke hoest hoort. Wanneer het systeem een ​​kort explosief geluid detecteert, voert het een kort "fragment" van dat geluid uit via een hoestdetectie-algoritme op het horloge. Als het algoritme het geluid als een hoest beschouwt, registreert het apparaat het exacte tijdstip waarop de hoest plaatsvond en verzendt dit tijdstempel naar de bijbehorende app. De bijbehorende app heeft geen toegang tot persoonlijke informatie op de telefoon en wordt alleen gebruikt om de tijdstippen waarop een deelnemer hoestte van de Hyfe Watch te "verzamelen" en deze digitaal naar de onderzoeker te sturen.

Aan het einde van de beoogde monitoringperiode van 24 uur worden de deelnemers via een videogesprek gecontacteerd en wordt hen gevraagd deze informatie uit de begeleidende app te downloaden en naar de onderzoeker te sturen. Het gebruik van het Hyfe Hoestmonitoringsysteem zal niet leiden tot aanvullende medische interventies of wijzigingen in de medische zorg.

Het geluidsopnamehorloge daarentegen neemt gedurende 24 uur alle omgevingsgeluiden op. Dit is nodig zodat de onderzoeker een onafhankelijke telling kan krijgen van het hoesten van een deelnemer. Zo neemt de geluidsopnamewacht gedurende deze periode van 24 uur gesprekken en gesprekken in de omgeving van de deelnemer op. Het is belangrijk om anderen in de omgeving te laten weten dat er geluid wordt opgenomen. De opnames worden niet direct gekoppeld aan de identiteit van de deelnemer en worden alleen beluisterd door onderzoekers die getraind zijn in het waarborgen van de privacy van deze gegevens.

De gegevens die met het geluidsopnamehorloge worden verzameld, worden NIET via internet overgedragen terwijl de deelnemers het dragen. Audio-opnamen worden op het daadwerkelijke apparaat opgeslagen. Onderzoekers zullen de audio-opnamen downloaden naar een computer nadat ze de apparaten hebben teruggestuurd. Opnames worden dan volledig verwijderd.

Criteria voor succes:

Het doel van deze studie is om de prestaties van het Hyfe Cough Monitoring System aan te tonen als een apparaat dat hoest voortdurend en onopvallend controleert. Zoals met de FDA is overeengekomen, specificeren we niet vooraf een prestatiedoel voor het HCMS, maar zullen we deze informatie vermelden in het etiketteringsmateriaal. Daarom zal het succes van deze studie worden beoordeeld op basis van het aantonen van voldoende nauwkeurigheid van onze eindpunten, zoals gekwantificeerd aan de hand van hun foutmarge. Het onderzoek wordt dus als bevredigend beschouwd als aan de volgende criteria wordt voldaan:

Bland-Altman-analyse:

• Het bootstrap-betrouwbaarheidsinterval voor de bias heeft eindpunten met een grootte van maximaal 0,5.
• De eindpunten van de bootstrap-betrouwbaarheidsintervallen rond de 95% Limits of Agreement hebben een grootte van maximaal 5.
• De regressielijn die past bij de Bland-Altman-grafiek heeft een helling die niet significant verschilt van 0. Dit zal bevestigen dat de uurverschillen niet onderhevig zijn aan proportionele vertekening.

Deze 95% Bland-Altman Limits of Agreement (LOA)-criteria komen overeen met de extreem aanvaardbare verschillen tussen Hyfe's hoestsecondentellingen en die van menselijke annotators; door te eisen dat deze limieten maximaal een magnitude 5 hebben, verwachten we dat de meeste verschillen een magnitude kleiner dan 5 hebben. Merk op dat het bijbehorende criterium voor succes voor de bias is dat het betrouwbaarheidsinterval eindpunten heeft met een grootte van maximaal 0,5, dus we verwachten dat het gemiddelde verschil dicht bij 0 zal liggen.