Dispergeret klinisk validering af Hyfe-hosteovervågningssystemet

Hyfe-hosteovervågningssystemet er til undersøgelse, hvilket betyder, at det ikke er godkendt af Food and Drug Administration (FDA). Denne undersøgelse er finansieret af Hyfe, Inc. og udført under ledelse af Dr. Peter Small (efterforskeren). Undersøgelsen vil løbe indtil tredive (30) deltagere har gennemført undersøgelsen

Det primære mål er at vurdere overensstemmelsen i hostetælling mellem Hyfe Hosteovervågningssystemet og menneskelige lyttere på time for time basis, når det bruges af personer med problematisk hoste under almindelige levevilkår ved hjælp af en Bland-Altman analyse.

Hyfe Watch er sammen med den ledsagende app en del af Hyfe Hosteovervågningssystemet. Det kompromitterer ikke brugernes provabilitet, da det kun bevarer det tidspunkt på dagen, der er forbundet med hver hoste. Når systemet registrerer en kort eksplosiv lyd, kører det et kort "udsnit" af lyden gennem en hosteregistreringsalgoritme på uret. Hvis algoritmen anser lyden for at være en hoste, registrerer enheden det nøjagtige tidspunkt, hvor hosten opstod, og sender dette tidsstempel til den ledsagende app. Companion-appen tilgår ingen personlige oplysninger på telefonen og bruges kun til at "samle" de tidspunkter, hvor en deltager hostede fra Hyfe Watch og sende dem digitalt til forskeren.

I slutningen af ​​den forudsete 24 timers overvågningsperiode vil deltagerne blive kontaktet via videoopkald og bedt om at downloade disse oplysninger fra den ledsagende app og sende dem til efterforskeren. Brugen af ​​Hyfe Hosteovervågningssystemet vil ikke føre til yderligere medicinske indgreb eller ændringer i medicinsk behandling.

I modsætning hertil vil lydoptagelsesuret optage alle omgivende lyde i løbet af en 24 timers periode. Dette er nødvendigt for at undersøgeren kan få en uafhængig optælling af en deltagers hoste. Som sådan vil lydoptagelsesuret optage samtaler og samtaler i deltagerens miljø i løbet af denne 24 timers periode. Det er vigtigt at lade andre i omgivelserne vide, at der bliver optaget lyd. Optagelserne vil ikke være direkte forbundet med deltagerens identitet og vil kun blive lyttet til af forskere, der er uddannet i, hvordan man sikrer fortroligheden af ​​disse data.

De data, der indsamles fra lydoptagelsesuret, vil IKKE blive overført via internettet, mens deltagerne har det på. Lydoptagelser vil blive gemt på den faktiske enhed. Efterforskere vil downloade lydoptagelserne til en computer efter returnering af enhederne. Optagelser slettes derefter fuldstændigt.

Kriterier for succes:

Målet med denne undersøgelse er at demonstrere ydeevnen af ​​Hyfe Hosteovervågningssystemet som en enhed, der kontinuerligt og diskret overvåger hoste. Som det er blevet aftalt med FDA, specificerer vi ikke et præstationsmål for HCMS, men vil rapportere disse oplysninger i mærkningsmaterialet. Derfor vil succesen af ​​denne undersøgelse blive bedømt baseret på at demonstrere tilstrækkelig præcision af vores endepunkter som kvantificeret ved deres fejlmargin. Undersøgelsen vil således blive betragtet som tilfredsstillende, hvis følgende kriterier er opfyldt:

Bland-Altman analyse:

• Bootstrap-konfidensintervallet for bias har endepunkter med en størrelsesorden på højst 0,5.
• Slutpunkterne for bootstrap-konfidensintervallerne, der omgiver 95 % Limits of Agreement, har en størrelsesorden på højst 5.
• Regressionslinjen, der passer til Bland-Altman-plottet, har en hældning, der ikke afviger væsentligt fra 0. Dette vil bekræfte, at timeforskellene ikke lider af proportional bias.

Disse 95 % Bland-Altman Limits of Agreement (LOA)-kriterier svarer til de ekstremt acceptable forskelle mellem Hyfes hoste-sekundtal og dem for menneskelige annotatorer; ved at kræve, at disse grænser højst har størrelsesorden 5, forventer vi, at de fleste af forskellene har størrelsesordenen mindre end 5. Bemærk, at det ledsagende kriterium for succes for bias er, at dets konfidensinterval har endepunkter af størrelsesordenen højst 0,5, så vi forventer, at den gennemsnitlige forskel er tæt på 0.