Hyfe-yskänvalvontajärjestelmän hajautettu kliininen validointi

Hyfe-yskänvalvontajärjestelmä on tutkittava, mikä tarkoittaa, että sitä ei ole hyväksynyt Food and Drug Administration (FDA). Tätä tutkimusta rahoittaa Hyfe, Inc. ja se toteutettiin tohtori Peter Smallin (tutkija) johdolla. Tutkimus jatkuu, kunnes kolmekymmentä (30) osallistujaa on suorittanut tutkimuksen

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida yskänlaskennan yhteisymmärrystä Hyfe-yskänvalvontajärjestelmän ja ihmiskuuntelijoiden välillä tunti kerrallaan, kun sitä käyttävät henkilöt, joilla on ongelmallista yskää yleisissä elinoloissa Bland-Altman-analyysin avulla.

Hyfe Watch ja kumppanisovellus ovat osa Hyfe-yskänvalvontajärjestelmää. Se ei vaaranna käyttäjien yksityisyyttä, koska se säilyttää vain kuhunkin yskiin liittyvän kellonajan. Kun järjestelmä havaitsee lyhyen räjähdysäänen, se suorittaa lyhyen "katkelman" tästä äänestä kellon yskäntunnistusalgoritmin kautta. Jos algoritmi katsoo äänen olevan yskää, laite tallentaa tarkan yskän esiintymisajan ja lähettää tämän aikaleiman kumppanisovellukseen. Täydentävä sovellus ei pääse käsiksi puhelimessa oleviin henkilökohtaisiin tietoihin, ja sitä käytetään vain "keräämään" osallistujan yskimisajat Hyfe Watchista ja lähettämään ne digitaalisesti tutkijalle.

Suunnitellun 24 tunnin seurantajakson lopussa osallistujiin otetaan yhteyttä videopuhelulla ja pyydetään lataamaan nämä tiedot kumppanisovelluksesta ja lähettämään se tutkijalle. Hyfe-yskänvalvontajärjestelmän käyttö ei johda ylimääräisiin lääketieteellisiin toimenpiteisiin tai muutoksiin sairaanhoidossa.

Sitä vastoin äänentallennuskello tallentaa kaikki ympäristön äänet 24 tunnin aikana. Tämä on tarpeen, jotta tutkija voi saada riippumattoman laskelman osallistujan yskästä. Sellaisenaan äänitallennuskello tallentaa keskusteluja ja osallistujan ympäristössä käymisiä tämän 24 tunnin aikana. On tärkeää kertoa muille ympäristössä oleville, että ääntä tallennetaan. Tallenteita ei yhdistetä suoraan osallistujan henkilöllisyyteen, ja niitä kuuntelevat vain tutkijat, jotka ovat koulutettuja varmistamaan näiden tietojen yksityisyyden.

Äänitallennuskellosta kerättyjä tietoja EI siirretä Internetin kautta osallistujien ollessa päällä. Äänitallenteet tallennetaan varsinaiseen laitteeseen. Tutkijat lataavat äänitallenteet tietokoneelle laitteiden palauttamisen jälkeen. Tallenteet poistetaan sitten kokonaan.

Menestyksen kriteerit:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Hyfe Cough Monitoring Systemin suorituskyky yskää jatkuvasti ja huomaamattomasti valvovana laitteena. Kuten FDA:n kanssa on sovittu, emme määritä etukäteen HCMS:n suorituskykytavoitetta, mutta raportoimme nämä tiedot merkintämateriaalissa. Siksi tämän tutkimuksen menestystä arvioidaan päätepisteidemme riittävän tarkkuuden osoittamisen perusteella, mikä on kvantifioitu niiden virhemarginaalilla. Siten tutkimusta pidetään tyydyttävänä, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

Bland-Altmanin analyysi:

• Poikkeaman bootstrap-luottamusvälin päätepisteet ovat korkeintaan 0,5.
• 95 %:n sopimusrajoja ympäröivien bootstrap-luottamusvälien päätepisteiden suuruus on enintään 5.
• Bland-Altman-käyrään sopivan regressioviivan kaltevuus ei poikkea merkittävästi 0:sta. Tämä vahvistaa, että tuntierot eivät kärsi suhteellisesta poikkeamasta.

Nämä 95 % Bland-Altmanin sopimusrajojen (LOA) kriteerit vastaavat äärimmäisiä hyväksyttäviä eroja Hyfen ja ihmisen annotaattorien yskäsekuntien lukemien välillä; edellyttämällä, että näiden rajojen suuruus on korkeintaan 5, odotamme useimpien erojen suuruuden olevan alle 5. Huomaa, että biasin onnistumisen oheinen kriteeri on, että sen luottamusvälin päätepisteet ovat korkeintaan 0,5, joten odotamme keskimääräisen eron olevan lähellä nollaa.