Validação clínica dispersa do sistema de monitoramento de tosse Hyfe

O Sistema de Monitoramento de Tosse Hyfe é experimental, o que significa que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA). Este estudo é financiado pela Hyfe, Inc. e executado sob a direção do Dr. Peter Small (o Investigador). O estudo será executado até que trinta (30) participantes tenham concluído o estudo

O objetivo principal é avaliar a concordância na contagem de tosse entre o Hyfe Cough Monitoring System e ouvintes humanos hora a hora quando usado por indivíduos com tosse problemática em condições de vida comuns usando uma análise de Bland-Altman.

O Hyfe Watch, junto com o aplicativo complementar, faz parte do Hyfe Cough Monitoring System. Não compromete a privacidade do utilizador, pois apenas mantém a hora do dia associada a cada tosse. Quando o sistema detecta um som explosivo curto, ele executa um breve “trecho” desse som por meio de um algoritmo de detecção de tosse no relógio. Se o algoritmo considerar que o som é de tosse, o dispositivo registra o momento exato em que a tosse ocorreu e envia esse carimbo de data/hora para o aplicativo complementar. O aplicativo complementar não acessa nenhuma informação pessoal do telefone e serve apenas para “coletar” os horários em que um participante tossiu do Hyfe Watch e enviá-los digitalmente ao pesquisador.

Ao final do período de monitoramento de 24 horas previsto, os participantes serão contatados por videochamada e solicitados a baixar essas informações do aplicativo complementar e enviá-las ao Investigador. O uso do Sistema de Monitoramento de Tosse Hyfe não levará a intervenções médicas adicionais ou alterações nos cuidados médicos.

Por outro lado, o relógio de gravação de som gravará todos os sons ambientes durante um período de 24 horas. Isso é necessário para que o investigador obtenha uma contagem independente da tosse de um participante. Assim, o relógio de gravação de som registrará as conversas e as do ambiente do participante durante esse período de 24 horas. É importante que outras pessoas no ambiente saibam que o som está sendo gravado. As gravações não estarão diretamente vinculadas à identidade do participante e serão ouvidas apenas por pesquisadores treinados para garantir a privacidade desses dados.

Os dados coletados do relógio com gravação de som NÃO serão transferidos pela internet enquanto os participantes o estiverem usando. As gravações de áudio serão salvas no dispositivo real. Os investigadores farão o download das gravações de áudio em um computador após a devolução dos dispositivos. As gravações serão totalmente excluídas.

Critérios para o sucesso:

O objetivo deste estudo é demonstrar o desempenho do Sistema de Monitoramento de Tosse Hyfe como um dispositivo que monitora a tosse de forma contínua e discreta. Conforme acordado com a FDA, não estamos pré-especificando uma meta de desempenho para o HCMS, mas reportaremos esta informação no material de rotulagem. Portanto, o sucesso deste estudo será julgado com base na demonstração da precisão adequada dos nossos endpoints, quantificada pela sua margem de erro. Assim, o estudo será considerado satisfatório se os seguintes critérios forem satisfeitos:

Análise de Bland-Altman:

• O intervalo de confiança de bootstrap para o viés tem pontos finais de magnitude no máximo 0,5.
• Os pontos finais dos intervalos de confiança de bootstrap em torno dos limites de concordância de 95% têm magnitude no máximo 5.
• A linha de regressão que se ajusta ao gráfico de Bland-Altman tem uma inclinação que não difere significativamente de 0. Isto confirmará que as diferenças horárias não sofrem de viés proporcional.

Esses critérios de limites de concordância (LOA) de 95% de Bland-Altman correspondem às diferenças extremas aceitáveis ​​entre as contagens de segundos de tosse de Hyfe e as dos anotadores humanos; ao exigir que esses limites tenham magnitude no máximo 5, esperamos que a maioria das diferenças tenha magnitude menor que 5. Observe que o critério de sucesso do viés é que seu intervalo de confiança tenha pontos finais de magnitude no máximo 0,5, portanto esperamos que a diferença média seja próxima de 0.