Rozproszona walidacja kliniczna systemu monitorowania kaszlu Hyfe

System monitorowania kaszlu Hyfe ma charakter eksperymentalny, co oznacza, że ​​nie został zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Badanie to jest finansowane przez firmę Hyfe, Inc. i prowadzone pod kierunkiem dr Petera Small’a (badacza). Badanie będzie trwało do momentu ukończenia badania przez trzydziestu (30) uczestników

Głównym celem jest ocena zgodności w zakresie liczenia kaszlu pomiędzy systemem monitorowania kaszlu Hyfe i ludzkimi słuchaczami, godzina po godzinie, gdy jest on używany przez osoby z problematycznym kaszlem w zwykłych warunkach życia, przy użyciu analizy Blanda-Altmana.

Zegarek Hyfe wraz z aplikacją jest częścią systemu monitorowania kaszlu Hyfe. Nie zagraża to prowokacji użytkowników, ponieważ przechowuje jedynie porę dnia związaną z każdym kaszlem. Kiedy system wykryje krótki dźwięk wybuchu, przepuszcza krótki „fragment” tego dźwięku przez algorytm wykrywania kaszlu w zegarku. Jeśli algorytm uzna, że ​​dźwięk to kaszel, urządzenie rejestruje dokładny czas wystąpienia kaszlu i wysyła ten znacznik czasu do aplikacji towarzyszącej. Aplikacja towarzysząca nie uzyskuje dostępu do żadnych danych osobowych w telefonie i służy jedynie do „zbierania” czasów, w których uczestnik kaszlał, z zegarka Hyfe Watch i wysyłania ich cyfrowo do badacza.

Po upływie przewidzianego 24-godzinnego okresu monitorowania skontaktujemy się z uczestnikami za pomocą połączenia wideo i poprosimy o pobranie tych informacji z aplikacji towarzyszącej i przesłanie ich do Badacza. Korzystanie z Systemu monitorowania kaszlu Hyfe nie będzie prowadzić do dodatkowych interwencji medycznych ani zmian w opiece medycznej.

Natomiast zegarek rejestrujący dźwięk będzie rejestrował wszystkie dźwięki otoczenia w ciągu 24 godzin. Jest to konieczne, aby badacz mógł uzyskać niezależny wynik kaszlu uczestnika. W związku z tym zegarek rejestrujący dźwięk będzie nagrywał rozmowy i rozmowy w otoczeniu uczestnika w ciągu 24 godzin. Ważne jest, aby poinformować inne osoby w otoczeniu, że dźwięk jest nagrywany. Nagrania nie będą bezpośrednio powiązane z tożsamością uczestnika i będą odsłuchiwane wyłącznie przez badaczy przeszkolonych w zakresie zapewniania prywatności tych danych.

Dane zebrane z zegarka rejestrującego dźwięk NIE będą przesyłane przez Internet, gdy uczestnicy go noszą. Nagrania audio zostaną zapisane na rzeczywistym urządzeniu. Po zwróceniu urządzeń śledczy pobiorą nagrania audio na komputer. Nagrania zostaną wówczas całkowicie usunięte.

Kryteria sukcesu:

Celem tego badania jest wykazanie działania systemu monitorowania kaszlu Hyfe jako urządzenia, które w sposób ciągły i dyskretny monitoruje kaszel. Zgodnie z ustaleniami z FDA nie określamy z góry docelowej wydajności dla HCMS, ale podamy tę informację w materiałach na etykiecie. Dlatego powodzenie tego badania zostanie ocenione na podstawie wykazania odpowiedniej precyzji naszych punktów końcowych, określonej ilościowo na podstawie ich marginesu błędu. Tym samym badanie zostanie uznane za zadowalające, jeśli spełnione zostaną następujące kryteria:

Analiza Blanda-Altmana:

• Przedział ufności bootstrap dla błędu systematycznego ma punkty końcowe o wielkości co najwyżej 0,5.
• Punkty końcowe przedziałów ufności bootstrap otaczających 95% granice zgodności mają wielkość co najwyżej 5.
• Linia regresji pasująca do wykresu Blanda-Altmana ma nachylenie nie różniące się znacząco od 0. Potwierdzi to, że różnice godzinowe nie są obciążone proporcjonalnym obciążeniem.

Te 95% kryteria granicy zgodności Blanda-Altmana (LOA) odpowiadają skrajnym akceptowalnym różnicom między zliczaniem drugiej sekundy kaszlu Hyfe'a i ludzkimi adnotatorami; wymagając, aby te granice miały wielkość co najwyżej 5, spodziewamy się, że większość różnic będzie miała wielkość mniejszą niż 5. Należy zauważyć, że towarzyszącym kryterium powodzenia błędu systematycznego jest to, że jego przedział ufności ma punkty końcowe o wielkości co najwyżej 0,5, więc spodziewamy się, że średnia różnica będzie bliska 0.