Disperzní klinické ověření systému monitorování kašle Hyfe

Systém monitorování kašle Hyfe je zkušební, což znamená, že nebyl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Tato studie je financována společností Hyfe, Inc. a provedena pod vedením Dr. Petera Smalla (vyšetřovatele). Studie bude probíhat, dokud ji nedokončí třicet (30) účastníků

Primárním cílem je zhodnotit shodu v počítání kašle mezi Hyfe Cough Monitoring System a lidskými posluchači hodinu po hodině při použití jedinci s problematickým kašlem v běžných životních podmínkách pomocí Bland-Altmanovy analýzy.

Hyfe Watch je spolu s doprovodnou aplikací součástí systému Hyfe Cough Monitoring System. Neohrožuje provacitu uživatelů, protože zachovává pouze denní dobu spojenou s každým kašlem. Když systém detekuje krátký výbušný zvuk, spustí krátký „úryvek“ tohoto zvuku pomocí algoritmu detekce kašle na hodinkách. Pokud algoritmus vyhodnotí zvuk jako kašel, zařízení zaznamená přesný čas, kdy kašel nastal, a odešle toto časové razítko do doprovodné aplikace. Doprovodná aplikace nemá přístup k žádným osobním informacím v telefonu a používá se pouze k „sbírání“ časů, kdy účastník kašlal z Hyfe Watch, a jejich digitálnímu odesílání výzkumníkovi.

Na konci 24hodinového monitorovacího období budou účastníci kontaktováni videohovorem a požádáni o stažení těchto informací z doprovodné aplikace a jejich odeslání vyšetřovateli. Použití systému Hyfe Cough Monitoring System nepovede k dalším lékařským zásahům nebo změnám lékařské péče.

Naproti tomu hodinky se záznamem zvuku zaznamenají všechny okolní zvuky během 24 hodin. To je nezbytné, aby vyšetřovatel získal nezávislý počet kašlání účastníka. Hodinky se zvukovým záznamem jako takové zaznamenají konverzace a rozhovory v prostředí účastníka během těchto 24 hodin. Je důležité dát ostatním v okolí vědět, že se zvuk nahrává. Nahrávky nebudou přímo spojeny s identitou účastníka a poslechnou si je pouze badatelé, kteří jsou vyškoleni v tom, jak zajistit soukromí těchto dat.

Data shromážděná z hodinek se zvukovým záznamem NEBUDOU přenášena přes internet, když je účastníci nosí. Zvukové nahrávky budou uloženy na skutečném zařízení. Po vrácení zařízení vyšetřovatelé stáhnou zvukové záznamy do počítače. Nahrávky budou poté zcela vymazány.

Kritéria úspěchu:

Cílem této studie je demonstrovat výkonnost systému Hyfe Cough Monitoring System jako zařízení, které nepřetržitě a nenápadně monitoruje kašel. Jak bylo dohodnuto s FDA, neurčujeme předem výkonnostní cíl pro HCMS, ale tuto informaci uvedeme v materiálu na označování. Proto bude úspěch této studie posuzován na základě prokázání adekvátní přesnosti našich koncových bodů, jak je kvantifikováno jejich mírou chyb. Studie bude tedy považována za uspokojivou, pokud jsou splněna následující kritéria:

Bland-Altmanova analýza:

• Interval spolehlivosti bootstrapu pro zkreslení má koncové body velikosti nejvýše 0,5.
• Koncové body intervalů spolehlivosti bootstrapu obklopující 95% limity dohody mají velikost maximálně 5.
• Regresní přímka odpovídající Bland-Altmanově grafu má sklon, který se významně neliší od 0. To potvrdí, že hodinové rozdíly netrpí proporcionálním zkreslením.

Tato kritéria 95% Bland-Altmanových limitů shody (LOA) odpovídají extrémním přijatelným rozdílům mezi Hyfeho počty kašel-sekundy a lidskými anotátory; když požadujeme, aby tyto limity měly velikost maximálně 5, očekáváme, že většina rozdílů bude mít velikost menší než 5. Všimněte si, že průvodním kritériem úspěšnosti zkreslení je, že jeho interval spolehlivosti má koncové body velikosti nejvýše 0,5, takže očekáváme, že průměrný rozdíl se bude blížit 0.