Validación clínica dispersa del sistema de monitorización de la tos Hyfe

El sistema de control de la tos Hyfe está en fase de investigación, lo que significa que no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Este estudio está financiado por Hyfe, Inc. y ejecutado bajo la dirección del Dr. Peter Small (el investigador). El estudio se ejecutará hasta que treinta (30) participantes hayan completado el estudio.

El objetivo principal es evaluar la concordancia en el recuento de tos entre el sistema de monitoreo de tos Hyfe y oyentes humanos hora por hora cuando lo utilizan personas con tos problemática en condiciones de vida comunes mediante un análisis de Bland-Altman.

Hyfe Watch, junto con la aplicación complementaria, forma parte del sistema de control de la tos Hyfe. No compromete la privacidad de los usuarios ya que sólo conserva la hora del día asociada con cada tos. Cuando el sistema detecta un sonido explosivo corto, ejecuta un breve "fragmento" de ese sonido a través de un algoritmo de detección de tos en el reloj. Si el algoritmo considera que el sonido es una tos, el dispositivo registra la hora exacta en que ocurrió la tos y envía esta marca de tiempo a la aplicación complementaria. La aplicación complementaria no accede a ninguna información personal en el teléfono y solo se utiliza para "recopilar" los momentos en que un participante tosió desde el Hyfe Watch y enviarlos digitalmente al investigador.

Al final del período de seguimiento de 24 horas previsto, se contactará a los participantes mediante videollamada y se les pedirá que descarguen esta información de la aplicación complementaria y se la envíen al investigador. El uso del sistema de control de la tos de Hyfe no dará lugar a intervenciones médicas adicionales ni a cambios en la atención médica.

Por el contrario, el reloj con grabación de sonido grabará todos los sonidos ambientales durante un período de 24 horas. Esto es necesario para que el investigador obtenga un recuento independiente de la tos de un participante. Como tal, el reloj de grabación de sonido registrará las conversaciones y las del entorno del participante durante este período de 24 horas. Es importante que otras personas del entorno sepan que se está grabando sonido. Las grabaciones no estarán directamente vinculadas con la identidad del participante y sólo serán escuchadas por investigadores capacitados en cómo garantizar la privacidad de estos datos.

Los datos recopilados del reloj con grabación de sonido NO se transferirán a través de Internet mientras los participantes lo lleven puesto. Las grabaciones de audio se guardarán en el dispositivo real. Los investigadores descargarán las grabaciones de audio a una computadora después de devolver los dispositivos. Entonces las grabaciones se eliminarán por completo.

Criterios de éxito:

El objetivo de este estudio es demostrar el rendimiento del sistema de control de la tos Hyfe como dispositivo que controla la tos de forma continua y discreta. Como se acordó con la FDA, no estamos preespecificando un objetivo de rendimiento para el HCMS, pero informaremos esta información en el material de etiquetado. Por lo tanto, el éxito de este estudio se juzgará en función de demostrar una precisión adecuada de nuestros criterios de valoración cuantificados por su margen de error. Así, el estudio se considerará satisfactorio si se cumplen los siguientes criterios:

Análisis de Bland-Altman:

• El intervalo de confianza de arranque para el sesgo tiene puntos finales de magnitud como máximo 0,5.
• Los puntos finales de los intervalos de confianza bootstrap que rodean los límites de acuerdo del 95% tienen una magnitud como máximo de 5.
• La línea de regresión que se ajusta al gráfico de Bland-Altman tiene una pendiente que no difiere significativamente de 0. Esto confirmará que las diferencias horarias no sufren de sesgo proporcional.

Estos criterios de Límites de Acuerdo (LOA) de Bland-Altman del 95% corresponden a las diferencias extremas aceptables entre los recuentos de segundos de tos de Hyfe y los de los anotadores humanos; al exigir que estos límites tengan una magnitud de como máximo 5, esperamos que la mayoría de las diferencias tengan una magnitud menor que 5. Tenga en cuenta que el criterio que acompaña al éxito del sesgo es que su intervalo de confianza tenga puntos finales de magnitud como máximo 0,5, por lo que esperamos que la diferencia promedio sea cercana a 0.