Dispergert klinisk validering av Hyfe Cough Monitoring System

Hyfe Cough Monitoring System er undersøkende, noe som betyr at det ikke er godkjent av Food and Drug Administration (FDA). Denne studien er finansiert av Hyfe, Inc. og utført under ledelse av Dr. Peter Small (etterforskeren). Studien vil pågå til tretti (30) deltakere har fullført studien

Hovedmålet er å vurdere samsvaret i hostetelling mellom Hyfe Cough Monitoring System og menneskelige lyttere på time for time basis når det brukes av individer med problematisk hoste under vanlige levekår ved hjelp av en Bland-Altman-analyse.

Hyfe Watch, sammen med den tilhørende appen, er en del av Hyfe Cough Monitoring System. Det kompromitterer ikke brukernes bevissthet, da det bare beholder tiden på dagen knyttet til hver hoste. Når systemet oppdager en kort eksplosiv lyd, kjører det en kort "snutt" av lyden gjennom en hostedeteksjonsalgoritme på klokken. Hvis algoritmen anser lyden for å være hoste, registrerer enheten det nøyaktige tidspunktet hosten oppstod, og sender dette tidsstempelet til følgeappen. Følgeappen får ikke tilgang til noen personlig informasjon på telefonen og brukes kun til å «samle inn» tidspunktene en deltaker hostet fra Hyfe Watch og sende dem digitalt til forskeren.

På slutten av 24 timers overvåkingsperiode vil deltakerne bli kontaktet via videosamtale og bedt om å laste ned denne informasjonen fra følgeappen og sende denne til etterforskeren. Bruken av Hyfe Cough Monitoring System vil ikke føre til ytterligere medisinske inngrep eller endringer i medisinsk behandling.

Derimot vil lydopptaksklokken ta opp alle omgivelseslyder i løpet av en 24-timers periode. Dette er nødvendig for at etterforskeren skal få en uavhengig telling av en deltakers hoste. Som sådan vil lydopptaksklokken ta opp samtaler og de i deltakerens miljø i løpet av denne 24-timersperioden. Det er viktig å la andre i miljøet få vite at lyd blir tatt opp. Opptakene vil ikke være direkte knyttet til deltakerens identitet og vil kun bli lyttet til av forskere som er opplært i hvordan man sikrer personvernet til disse dataene.

Dataene som samles inn fra lydopptaksklokken vil IKKE bli overført via internett mens deltakerne har den på seg. Lydopptak vil bli lagret på den faktiske enheten. Etterforskerne vil laste ned lydopptakene til en datamaskin etter at enhetene er returnert. Opptakene vil da bli fullstendig slettet.

Kriterier for suksess:

Målet med denne studien er å demonstrere ytelsen til Hyfe Cough Monitoring System som en enhet som kontinuerlig og diskret overvåker hoste. Som det er avtalt med FDA, spesifiserer vi ikke et ytelsesmål for HCMS, men vil rapportere denne informasjonen i merkematerialet. Derfor vil suksessen til denne studien bli bedømt basert på å demonstrere tilstrekkelig presisjon av endepunktene våre kvantifisert ved deres feilmargin. Studien vil derfor anses som tilfredsstillende dersom følgende kriterier er oppfylt:

Bland-Altman analyse:

• Bootstrap-konfidensintervallet for skjevheten har endepunkter med størrelsesorden på det meste 0,5.
• Endepunktene for bootstrap-konfidensintervallene rundt 95 %-grensene for avtale har størrelsesorden på det meste 5.
• Regresjonslinjen som passer til Bland-Altman-plottet har en helning som ikke skiller seg vesentlig fra 0. Dette vil bekrefte at timeforskjellene ikke lider av proporsjonal skjevhet.

Disse 95 % Bland-Altman Limits of Agreement (LOA)-kriteriene tilsvarer de ekstreme akseptable forskjellene mellom Hyfes hoste-sekundtellinger og de til menneskelige annotatorer; ved å kreve at disse grensene skal ha en styrke på maksimalt 5, forventer vi at de fleste forskjellene skal ha en størrelsesorden mindre enn 5. Legg merke til at det medfølgende kriteriet for suksess for skjevheten er at konfidensintervallet har endepunkter med størrelsesorden maksimalt 0,5, så vi forventer at den gjennomsnittlige forskjellen er nær 0.